Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

6 februari 2009 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I brachytherapie Dosisescalatie met behulp van de GliaSite RTS bij nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met uitwendige bestralingstherapie

RATIONALE: Interne bestraling gebruikt radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Externe bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het combineren van interne bestraling met externe bestralingstherapie kan eventuele resterende tumorcellen na een operatie doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van interne bestralingstherapie met externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor glioblastoma multiforme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis brachytherapie toegediend via de GliaSite RTS™-applicator gevolgd door uitwendige radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
  • Bepaal de acute en chronische toxiciteit van brachytherapie toegediend via GliaSite RTS™ bij deze patiënten.
  • Bepaal het overlevingspercentage van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatie-onderzoek naar brachytherapie.

Patiënten ondergaan een craniotomie voor histologische bevestiging van multiform glioblastoom, chirurgische resectie en plaatsing van een GliaSite RTS™-applicator met Iotrex™.

Vanaf 3-21 dagen na de operatie ondergaan patiënten brachytherapie via de GliaSite RTS™-applicator. Binnen 30 dagen brachytherapie (niet meer dan 60 dagen na resectie) ondergaan patiënten uitwendige radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 5-10 patiënten krijgen oplopende doses brachytherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 5 of 3 van de 10 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd op 21-35 dagen, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, en daarna om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinisch vermoed supratentoriaal graad IV glioblastoom multiforme

  • Kandidaat voor maximale chirurgische resectie van tumormassa

    • De verwachte residuele aankleurende tumor moet binnen het verwachte behandelvolume voor brachytherapie vallen
    • Er mag niet worden verwacht dat resectie zal leiden tot een nieuw permanent neurologisch defect
  • Geen duidelijk multifocale ziekte (2 of meer afzonderlijke foci van contrastverhogende tumor niet allemaal binnen het verwachte volume voor brachytherapie volgens MRI)
  • Geen aankleurende tumor groter dan 1 cm voorbij de middellijn door MRI
  • Geen grove of radiografisch zichtbare leptomeningeale verspreiding en/of ventriculaire invasie buiten het verwachte bestralingsbehandelingsvolume
  • Geen duidelijk oedeem op MRI met significante verschuiving waarvan niet wordt verwacht dat deze door resectie zal worden gecorrigeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL
  • BUN niet groter dan 2 keer de bovengrens van normaal

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mini mentale toestand examenscore minimaal 15
  • Geen andere gelijktijdige medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen immunotherapie voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie

  • Geen biologische therapie met een van de volgende voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie:

    • Immunotoxinen
    • Immunoconjugaten
    • Antiangiogenese verbindingen
    • Peptide-receptorantagonisten
    • Interferonen
    • Interleukinen
    • Tumor-infiltrerende lymfocyten
    • Lymfokine-geactiveerde killercellen
    • Gentherapie
    • Antisense middelen

Chemotherapie

  • Geen chemotherapie of polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafers) voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie

Endocriene therapie

  • Geen hormonale therapie voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie
  • Gelijktijdige corticosteroïden om de kwaliteit van leven te verbeteren toegestaan

Radiotherapie

  • Geen andere radiotherapie voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen radiochirurgie voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie

Ander

  • Geen andere onderzoeksmiddelen gericht op de hersentumor voorafgaand aan, tijdens of binnen 90 dagen na brachytherapie
  • Gelijktijdige niet-cytotoxische therapie om de kwaliteit van leven te verbeteren is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren