Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus, jota seuraa sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen brakyterapian annoksen nostaminen GliaSite RTS:n avulla äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa

PERUSTELUT: Sisäinen säteily käyttää radioaktiivista materiaalia, joka on sijoitettu suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja. Ulkoinen sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sisäisen säteilyn yhdistäminen ulkoiseen sädehoitoon voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut leikkauksen jälkeen.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia sisäisen sädehoidon ja ulkoisen sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joille on tehty glioblastoma multiforme -leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä GliaSite RTS™ -applikaattorilla annettava brakyterapian suurin siedetty annos, jota seuraa ulkoinen sädehoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
  • Määritä GliaSite RTS™:n kautta annetun brakyterapian akuutti ja krooninen toksisuus näille potilaille.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämisprosentti.

YHTEENVETO: Tämä on brakyterapian monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään kraniotomia glioblastooma multiformen histologista varmistusta varten, kirurginen resektio ja GliaSite RTS™ -applikaattori, joka sisältää Iotrexia™.

3-21 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat brakyterapiaa GliaSite RTS™ -applikaattorilla. 30 päivän kuluessa brakyterapiasta (enintään 60 päivää resektiosta) potilaat saavat ulkoista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

5-10 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia brakyterapiaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta viidestä tai 3 potilaasta 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 21-35 päivän välein, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kliinisesti epäilty supratentoriaalinen asteen IV glioblastoma multiforme

  • Ehdokas kasvainmassan maksimaaliseen kirurgiseen resektioon

    • Odotetun jäännöskasvun on oltava odotetun brakyterapiahoidon määrän sisällä
    • Resektion ei pidä odottaa johtavan uuteen pysyvään neurologiseen vajaukseen
  • Ei selkeästi multifokaalista sairautta (vähintään kaksi erillistä kontrastia tehostavan kasvaimen pesäkettä, jotka eivät kaikki ole magneettikuvauksen mukaan odotetun brakyterapiamäärän sisällä)
  • Ei vahvistuvaa kasvainta, joka on yli 1 cm keskiviivan yläpuolella magneettikuvauksella
  • Ei törkeästi tai radiografisesti ilmeistä leptomeningeaalista leviämistä ja/tai kammioiden invaasiota odotetun sädehoitomäärän ulkopuolella
  • Ei magneettikuvauksessa merkittävää turvotusta, jossa on merkittävä muutos, jota ei odoteta korjaavan resektiolla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl
  • BUN enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä vähintään 15
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei immunoterapiaa ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen

  • Ei biologista hoitoa millään seuraavista toimenpiteistä ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen:

    • Immunotoksiinit
    • Immunokonjugaatit
    • Antiangiogeneesiyhdisteet
    • Peptidireseptoriantagonistit
    • Interferonit
    • Interleukiinit
    • Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
    • Lymfokiiniaktivoidut tappajasolut
    • Geeniterapia
    • Antisense-aineet

Kemoterapia

  • Ei kemoterapiaa tai polifeprosaani 20:tä karmustiini-implantilla (Gliadel-kiekot) ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen

Endokriininen terapia

  • Ei hormonihoitoa ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö elämänlaadun parantamiseksi sallittu

Sädehoito

  • Ei muuta sädehoitoa ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei sädekirurgiaa ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen

muu

  • Ei muita aivokasvaimeen kohdistettuja tutkimusaineita ennen brakyterapiaa, sen aikana tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen
  • Samanaikainen sytotoksinen hoito elämänlaadun parantamiseksi sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa