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Chirurgia seguita da radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

6 febbraio 2009 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Escalation della dose di brachiterapia di fase I utilizzando il GliaSite RTS nel glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in combinazione con la radioterapia esterna

RAZIONALE: La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia a fasci esterni utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia interna con la radioterapia a fasci esterni può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione della radioterapia interna con la radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di brachiterapia somministrata tramite l'applicatore GliaSite RTS™ seguita da radioterapia a fasci esterni in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
  • Determinare la tossicità acuta e cronica della brachiterapia somministrata tramite GliaSite RTS™ in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla brachiterapia.

I pazienti vengono sottoposti a craniotomia per la conferma istologica del glioblastoma multiforme, resezione chirurgica e posizionamento di un applicatore GliaSite RTS™ che include Iotrex™.

A partire da 3-21 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia tramite l'applicatore GliaSite RTS™. Entro 30 giorni dalla brachiterapia (non più di 60 giorni dopo la resezione) i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 5-10 pazienti ricevono dosi crescenti di brachiterapia fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 5 o 3 su 10 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 21-35 giorni, ogni 2 mesi per 1 anno, e poi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 15-100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sospetto clinico di glioblastoma multiforme sopratentoriale di grado IV

  • Candidato alla massima resezione chirurgica della massa tumorale

    • Il tumore residuo atteso deve rientrare nel volume previsto del trattamento di brachiterapia
    • Non ci si deve aspettare che la resezione provochi un nuovo deficit neurologico permanente
  • Nessuna malattia chiaramente multifocale (2 o più focolai separati di tumore con mezzo di contrasto non tutti all'interno del volume di prescrizione di brachiterapia previsto dalla risonanza magnetica)
  • Nessun tumore in aumento maggiore di 1 cm oltre la linea mediana alla risonanza magnetica
  • Nessuna diffusione leptomeningea grossolanamente o radiograficamente evidente e/o invasione ventricolare al di fuori del volume di trattamento radioterapico previsto
  • Nessun edema marcato alla risonanza magnetica con spostamento significativo che non dovrebbe essere corretto mediante resezione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL
  • BUN non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale almeno 15
  • Nessun'altra malattia medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione grave concomitante
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia prima, durante o entro 90 giorni dalla brachiterapia

  • Nessuna terapia biologica con uno qualsiasi dei seguenti prima, durante o entro 90 giorni dopo la brachiterapia:

    • Immunotossine
    • Immunoconiugati
    • Composti antiangiogenetici
    • Antagonisti del recettore peptidico
    • Interferoni
    • Interleuchine
    • Linfociti infiltranti il ​​tumore
    • Cellule killer attivate da linfochine
    • Terapia genetica
    • Agenti antisenso

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia o polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer di Gliadel) prima, durante o entro 90 giorni dalla brachiterapia

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale prima, durante o entro 90 giorni dalla brachiterapia
  • Consentiti corticosteroidi concomitanti per migliorare la qualità della vita

Radioterapia

  • Nessun'altra radioterapia prima, durante o entro 90 giorni dalla brachiterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun intervento di radiochirurgia prima, durante o entro 90 giorni dalla brachiterapia

Altro

  • Nessun altro agente sperimentale diretto al tumore cerebrale prima, durante o entro 90 giorni dalla brachiterapia
  • Consentita terapia concomitante non citotossica per migliorare la qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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