Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia seguida por radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Escalonamento de Dose de Braquiterapia Fase I Usando o GliaSite RTS em Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado em Conjunção com Radioterapia de Feixe Externo

JUSTIFICAÇÃO: A radiação interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar células tumorais. A radioterapia de feixe externo usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A combinação de radiação interna com radioterapia de feixe externo pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de radioterapia interna com radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para glioblastoma multiforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a dose máxima tolerada de braquiterapia administrada por meio do aplicador GliaSite RTS™ seguida de radioterapia de feixe externo em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
  • Determine a toxicidade aguda e crônica da braquiterapia administrada via GliaSite RTS™ nesses pacientes.
  • Determine a taxa de sobrevivência dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de braquiterapia.

Os pacientes são submetidos a craniotomia para confirmação histológica de glioblastoma multiforme, ressecção cirúrgica e colocação de um aplicador GliaSite RTS™ que inclui Iotrex™.

Começando 3-21 dias após a cirurgia, os pacientes são submetidos à braquiterapia por meio do aplicador GliaSite RTS™. Dentro de 30 dias após a braquiterapia (não mais de 60 dias após a ressecção), os pacientes são submetidos a radioterapia externa 5 dias por semana durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 5 a 10 pacientes recebem doses crescentes de braquiterapia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 5 ou 3 de 10 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados de 21 a 35 dias, a cada 2 meses por 1 ano e depois para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-100 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Suspeita clínica de glioblastoma multiforme grau IV supratentorial

  • Candidato à ressecção cirúrgica máxima da massa tumoral

    • O tumor com realce residual esperado deve estar dentro do volume de tratamento de braquiterapia esperado
    • Não se deve esperar que a ressecção resulte em um novo déficit neurológico permanente
  • Nenhuma doença claramente multifocal (2 ou mais focos separados de tumor que realça o contraste nem todos dentro do volume esperado de prescrição de braquiterapia por ressonância magnética)
  • Sem aumento do tumor maior que 1 cm além da linha média por ressonância magnética
  • Nenhuma disseminação leptomeníngea grosseira ou radiograficamente aparente e/ou invasão ventricular fora do volume de tratamento de radiação previsto
  • Nenhum edema marcado por ressonância magnética com desvio significativo que não se espera que seja corrigido por ressecção

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Creatinina não superior a 1,7 mg/dL
  • BUN não superior a 2 vezes o limite superior do normal

Cardiovascular

  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem angina de peito instável
  • Sem disritmia cardíaca descontrolada

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Pontuação do mini exame do estado mental de pelo menos 15
  • Nenhuma outra doença médica concomitante que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma infecção grave concomitante
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma imunoterapia antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia

  • Nenhuma terapia biológica com qualquer um dos seguintes antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia:

    • imunotoxinas
    • Imunoconjugados
    • Compostos antiangiogênese
    • Peptídeos antagonistas do receptor
    • Interferons
    • Interleucinas
    • Linfócitos infiltrantes de tumores
    • Células assassinas ativadas por linfocinas
    • Terapia de genes
    • Agentes antissentido

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia ou polifeprosan 20 com implante de carmustina (Gliadel wafers) antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia

Terapia endócrina

  • Nenhuma terapia hormonal antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia
  • Corticosteroides concomitantes para melhorar a qualidade de vida são permitidos

Radioterapia

  • Nenhuma outra radioterapia antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma radiocirurgia antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia

Outro

  • Nenhum outro agente experimental direcionado ao tumor cerebral antes, durante ou dentro de 90 dias após a braquiterapia
  • Terapia não citotóxica concomitante para melhorar a qualidade de vida permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever