Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi efterfulgt af strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

6. februar 2009 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I Brachyterapi dosiseskalering ved brug af GliaSite RTS i nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme i forbindelse med ekstern strålebehandling

RATIONALE: Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Ekstern strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Kombination af intern stråling med ekstern strålebehandling kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere intern strålebehandling med ekstern strålebehandling til behandling af patienter, der er blevet opereret for glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af brachyterapi administreret via GliaSite RTS™ applikator efterfulgt af ekstern strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  • Bestem den akutte og kroniske toksicitet af brachyterapi administreret via GliaSite RTS™ hos disse patienter.
  • Bestem overlevelsesraten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af brachyterapi.

Patienter gennemgår kraniotomi til histologisk bekræftelse af glioblastoma multiforme, kirurgisk resektion og placering af en GliaSite RTS™-applikator, der inkluderer Iotrex™.

Begyndende 3-21 dage efter operationen gennemgår patienterne brachyterapi via GliaSite RTS™ applikatoren. Inden for 30 dage efter brachyterapi (ikke mere end 60 dage efter resektion) gennemgår patienter ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 5-10 patienter modtager eskalerende doser af brachyterapi, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 5 eller 3 ud af 10 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 21-35 dage, hver anden måned i 1 år og derefter for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 15-100 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk mistænkt supratentorial grad IV glioblastoma multiforme

  • Kandidat til maksimal kirurgisk resektion af tumormasse

    • Forventet resterende forstærkende tumor skal ligge inden for det forventede behandlingsvolumen for brachyterapi
    • Resektion må ikke forventes at resultere i et nyt permanent neurologisk underskud
  • Ingen tydelig multifokal sygdom (2 eller flere separate foci af kontrastforstærkende tumor, ikke alle inden for det forventede brachyterapi-receptvolumen ved MR)
  • Ingen forstærkende tumor større end 1 cm ud over midterlinjen ved MR
  • Ingen grov eller radiografisk tilsyneladende leptomeningeal spredning og/eller ventrikulær invasion uden for det forventede strålebehandlingsvolumen
  • Intet markant ødem ved MR med signifikant skift, der ikke forventes at blive korrigeret ved resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL
  • BUN ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mini mental tilstand eksamen score mindst 15
  • Ingen anden samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen immunterapi før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi

  • Ingen biologisk behandling med nogen af ​​følgende før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi:

    • Immuntoksiner
    • Immunkonjugater
    • Antiangiogenese forbindelser
    • Peptidreceptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumor-infiltrerende lymfocytter
    • Lymfokin-aktiverede dræberceller
    • Genterapi
    • Antisense midler

Kemoterapi

  • Ingen kemoterapi eller polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafers) før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi

Endokrin terapi

  • Ingen hormonbehandling før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi
  • Samtidige kortikosteroider for at forbedre livskvaliteten tilladt

Strålebehandling

  • Ingen anden strålebehandling før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen strålekirurgi før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi

Andet

  • Ingen andre forsøgsmidler rettet mod hjernetumoren før, under eller inden for 90 dage efter brachyterapi
  • Samtidig ikke-cytotoksisk terapi for at forbedre livskvaliteten tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner