Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja z następczą radioterapią w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Eskalacja dawki brachyterapii Fazy I przy użyciu GliaSite RTS w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną

UZASADNIENIE: Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Radioterapia wiązką zewnętrzną wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Łączenie promieniowania wewnętrznego z radioterapią wiązką zewnętrzną może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe po operacji.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia radioterapii wewnętrznej z radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów po operacjach z powodu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę brachyterapii podawanej za pomocą aplikatora GliaSite RTS™, po której następuje radioterapia wiązką zewnętrzną u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.
  • Określ ostrą i przewlekłą toksyczność brachyterapii podawanej przez GliaSite RTS™ u tych pacjentów.
  • Określ wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie brachyterapii z eskalacją dawki.

Pacjenci poddawani są kraniotomii w celu histologicznego potwierdzenia glejaka wielopostaciowego, chirurgicznej resekcji i założenia aplikatora GliaSite RTS™ zawierającego Iotrex™.

Począwszy od 3-21 dni po zabiegu pacjenci poddawani są brachyterapii za pomocą aplikatora GliaSite RTS™. W ciągu 30 dni brachyterapii (nie więcej niż 60 dni po resekcji) chorzy poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 5-10 pacjentów otrzymują wzrastające dawki brachyterapii, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 5 lub 3 z 10 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani po 21-35 dniach, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 15-100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Klinicznie podejrzewany nadnamiotowy glejak wielopostaciowy IV stopnia

  • Kandydat do maksymalnej chirurgicznej resekcji masy guza

    • Oczekiwany resztkowy guz wzmacniający musi mieścić się w oczekiwanej objętości leczenia brachyterapią
    • Nie należy oczekiwać, że resekcja spowoduje nowy trwały ubytek neurologiczny
  • Brak wyraźnie wieloogniskowej choroby (2 lub więcej oddzielnych ognisk guza, któremu podano środek kontrastowy, nie wszystkie mieszczą się w oczekiwanej objętości zalecanej na brachyterapię w badaniu MRI)
  • Brak wzmocnienia guza większego niż 1 cm poza linią środkową w badaniu MRI
  • Brak makroskopowo lub radiologicznie widocznego rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych i/lub naciekania komór poza przewidywaną objętością radioterapii
  • Brak zaznaczonego obrzęku w badaniu MRI ze znacznym przesunięciem, które nie powinno zostać skorygowane przez resekcję

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
  • BUN nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wynik egzaminu mini stanu psychicznego co najmniej 15
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak immunoterapii przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii

  • Brak terapii biologicznej z którymkolwiek z poniższych przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii:

    • Immunotoksyny
    • Immunokoniugaty
    • Związki przeciwangiogenetyczne
    • Antagoniści receptora peptydowego
    • interferony
    • Interleukiny
    • Limfocyty naciekające guz
    • Komórki zabójcze aktywowane przez limfokiny
    • Terapia genowa
    • Środki antysensowne

Chemoterapia

  • Brak chemioterapii lub polifeprosan 20 z implantem karmustyny ​​(płytki Gliadel) przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak terapii hormonalnej przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii
  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w celu poprawy jakości życia

Radioterapia

  • Żadna inna radioterapia przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak radiochirurgii przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii

Inny

  • Żadne inne badane środki nie były skierowane na guza mózgu przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po brachyterapii
  • Dozwolona jednoczesna terapia niecytotoksyczna poprawiająca jakość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj