Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

6. februar 2009 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I Brakyterapi doseeskalering ved bruk av GliaSite RTS i nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme i forbindelse med ekstern strålebehandling

RASIONAL: Intern stråling bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Ekstern strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å kombinere intern stråling med ekstern strålebehandling kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller etter operasjonen.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av å kombinere intern strålebehandling med ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose brakyterapi administrert via GliaSite RTS™-applikator etterfulgt av ekstern strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.
  • Bestem den akutte og kroniske toksisiteten til brakyterapi administrert via GliaSite RTS™ hos disse pasientene.
  • Bestem overlevelsesraten for pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av brakyterapi.

Pasienter gjennomgår kraniotomi for histologisk bekreftelse av glioblastoma multiforme, kirurgisk reseksjon og plassering av en GliaSite RTS™-applikator som inkluderer Iotrex™.

Fra og med 3-21 dager etter operasjonen gjennomgår pasienter brakyterapi via GliaSite RTS™-applikatoren. Innen 30 dager etter brakyterapi (ikke mer enn 60 dager etter reseksjon) gjennomgår pasienter ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 5-10 pasienter får eskalerende doser brakyterapi inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 5 eller 3 av 10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 21-35 dager, hver 2. måned i 1 år, og deretter for overlevelse.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-100 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk mistenkt supratentorial grad IV glioblastoma multiforme

  • Kandidat for maksimal kirurgisk reseksjon av tumormasse

    • Forventet gjenværende forsterkende svulst må være innenfor forventet brakyterapibehandlingsvolum
    • Reseksjon må ikke forventes å resultere i et nytt permanent nevrologisk underskudd
  • Ingen tydelig multifokal sykdom (2 eller flere separate foci av kontrastforsterkende svulst, ikke alle innenfor forventet brakyterapireseptvolum ved MR)
  • Ingen forsterkende svulst større enn 1 cm utenfor midtlinjen ved MR
  • Ingen grov eller radiografisk tilsynelatende leptomeningeal spredning og/eller ventrikkelinvasjon utenfor det forventede strålebehandlingsvolumet
  • Ingen markert ødem ved MR med signifikant forskyvning som ikke forventes å bli korrigert ved reseksjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL
  • BUN ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Minimal mental tilstand eksamensscore på minst 15
  • Ingen annen samtidig medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen immunterapi før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi

  • Ingen biologisk behandling med noen av følgende før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi:

    • Immuntoksiner
    • Immunkonjugater
    • Antiangiogenese forbindelser
    • Peptidreseptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumor-infiltrerende lymfocytter
    • Lymfokinaktiverte drepeceller
    • Genterapi
    • Antisense midler

Kjemoterapi

  • Ingen kjemoterapi eller polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafers) før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi

Endokrin terapi

  • Ingen hormonbehandling før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi
  • Samtidige kortikosteroider for å forbedre livskvaliteten tillatt

Strålebehandling

  • Ingen annen strålebehandling før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen strålekirurgi før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi

Annen

  • Ingen andre undersøkelsesmidler rettet mot hjernesvulsten før, under eller innen 90 dager etter brakyterapi
  • Samtidig ikke-cytotoksisk terapi for å forbedre livskvaliteten tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere