Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство с последующей лучевой терапией при лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой

6 февраля 2009 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Повышение дозы брахитерапии фазы I с использованием GliaSite RTS при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме в сочетании с дистанционной лучевой терапией

ОБОСНОВАНИЕ: При внутреннем облучении радиоактивный материал помещают непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Внешняя лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Сочетание внутреннего облучения с внешней лучевой терапией может убить любые оставшиеся опухолевые клетки после операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности сочетания внутренней лучевой терапии с внешней лучевой терапией при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу мультиформной глиобластомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу брахитерапии, проводимой с помощью аппликатора GliaSite RTS™, с последующей дистанционной лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
  • Определите острую и хроническую токсичность брахитерапии, проводимой через GliaSite RTS™ у этих пациентов.
  • Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование брахитерапии с увеличением дозы.

Пациентам проводят трепанацию черепа для гистологического подтверждения мультиформной глиобластомы, хирургическую резекцию и установку аппликатора GliaSite RTS™, содержащего Iotrex™.

С 3-го по 21-й день после операции пациентам проводят брахитерапию с помощью аппликатора GliaSite RTS™. В течение 30 дней брахитерапии (не более 60 дней после резекции) пациентам проводят дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 5-10 пациентов получают брахитерапию в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 5 или 3 из 10 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Больных наблюдают через 21-35 дней, каждые 2 месяца в течение 1 года, а затем для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 15 до 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Клинически подозревается супратенториальная мультиформная глиобластома IV степени

  • Кандидат на максимальную хирургическую резекцию опухолевого образования

    • Ожидаемая опухоль с остаточным усилением должна быть в пределах ожидаемого объема лечения брахитерапией.
    • Нельзя ожидать, что резекция приведет к новому постоянному неврологическому дефициту.
  • Отсутствие явного многоочагового заболевания (2 или более отдельных очагов опухоли с усилением контраста, не все из которых находятся в пределах ожидаемого объема, предписанного для брахитерапии по данным МРТ)
  • Отсутствие усиления опухоли более чем на 1 см за срединную линию по данным МРТ
  • Отсутствие выраженного или рентгенологически заметного лептоменингеального распространения и/или инвазии в желудочки за пределами ожидаемого объема лучевой терапии
  • Нет выраженного отека на МРТ со значительным сдвигом, который не предполагается устранить резекцией.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин не более 1,7 мг/дл
  • АМК не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Сердечно-сосудистые

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Минимальный экзамен по психическому состоянию не менее 15 баллов
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие иммунотерапии до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии

  • Никакой биологической терапии с любым из следующего до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии:

    • Иммунотоксины
    • Иммуноконъюгаты
    • Соединения против ангиогенеза
    • Антагонисты пептидных рецепторов
    • Интерфероны
    • интерлейкины
    • Опухолеинфильтрирующие лимфоциты
    • Лимфокин-активируемые клетки-киллеры
    • Генная терапия
    • Антисмысловые агенты

Химиотерапия

  • Отсутствие химиотерапии или полифепросана 20 с имплантатом из кармустина (пластины Gliadel) до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие гормональной терапии до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии
  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов для улучшения качества жизни.

Лучевая терапия

  • Никакой другой лучевой терапии до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие радиохирургии до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии

Другой

  • Отсутствие других исследуемых агентов, направленных на опухоль головного мозга до, во время или в течение 90 дней после брахитерапии.
  • Допускается одновременная нецитотоксическая терапия для улучшения качества жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться