手术后放疗治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者
在新诊断的多形性胶质母细胞瘤中使用 GliaSite RTS 联合外照射放射治疗进行 I 期近距离放射治疗剂量递增
基本原理：内部放射使用直接置于肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 外照射放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将内照射与外照射放射疗法相结合可能会杀死手术后残留的肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在研究将内部放射疗法与外部束放射疗法相结合治疗接受过多形性胶质母细胞瘤手术的患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中通过 GliaSite RTS™ 施药器进行近距离放射治疗后进行外照射放疗的最大耐受剂量。
- 确定通过 GliaSite RTS™ 对这些患者进行近距离放射治疗的急性和慢性毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的存活率。
大纲：这是一项多中心、剂量递增的近距离放射治疗研究。
患者接受开颅手术以对多形性胶质母细胞瘤进行组织学确认、手术切除和放置包括 Iotrex™ 在内的 GliaSite RTS™ 涂药器。
手术后 3-21 天开始，患者通过 GliaSite RTS™ 涂药器接受近距离放射治疗。 在近距离放射治疗后 30 天内（切除后不超过 60 天），在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受外照射放疗 5 天，持续 6 周。
5-10 名患者的队列接受递增剂量的近距离放射治疗，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 5 名患者中至少有 2 名或 10 名患者中有 3 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
在 21-35 天时对患者进行随访，每 2 个月随访 1 年，然后观察患者的生存情况。
预计应计：本研究将总共招募 15-100 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
- 临床疑似幕上 IV 级多形性胶质母细胞瘤
肿瘤块最大手术切除的候选人
- 预期的残余增强肿瘤必须在预期的近距离放射治疗体积内
- 不得预期切除会导致新的永久性神经功能缺损
- 没有明显的多病灶疾病（2 个或更多单独的对比增强肿瘤病灶，并非全部在 MRI 的预期近距离治疗处方体积内）
- MRI 未发现超出中线超过 1 cm 的强化肿瘤
- 在预期的放射治疗体积之外没有肉眼或放射学上明显的软脑膜扩散和/或心室侵犯
- MRI 无明显水肿，伴明显移位，预计无法通过切除术纠正
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 未指定
肾脏
- 肌酐不超过 1.7 mg/dL
- BUN不大于正常上限的2倍
心血管
- 没有不受控制的高血压
- 无不稳定型心绞痛
- 无不受控制的心律失常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 迷你精神状态测试分数至少为 15
- 没有其他会妨碍研究参与的并发医学疾病
- 无并发严重感染
- 除了宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌的治愈性治疗外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 在近距离放疗之前、期间或之后 90 天内未进行免疫治疗
在近距离放疗之前、期间或之后 90 天内，不得使用以下任何生物疗法：
- 免疫毒素
- 免疫结合物
- 抗血管生成化合物
- 肽受体拮抗剂
- 干扰素
- 白介素
- 肿瘤浸润淋巴细胞
- 淋巴因子激活的杀伤细胞
- 基因治疗
- 反义试剂
化疗
- 在近距离放射治疗之前、期间或之后 90 天内，没有化疗或 polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片）
内分泌治疗
- 在近距离放疗之前、期间或之后 90 天内未接受激素治疗
- 允许并发皮质类固醇以改善生活质量
放疗
- 在近距离放疗之前、期间或之后 90 天内没有进行其他放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 在近距离放射治疗之前、期间或之后 90 天内不得进行放射外科手术
其他
- 在近距离放疗之前、期间或之后 90 天内，没有针对脑肿瘤的其他研究药物
- 允许同时进行非细胞毒性治疗以改善生活质量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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