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Operation gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

6. Februar 2009 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Brachytherapie-Dosiseskalation unter Verwendung des GliaSite RTS bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Verbindung mit externer Strahlentherapie

BEGRÜNDUNG: Bei interner Bestrahlung wird radioaktives Material verwendet, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die externe Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination von interner Bestrahlung mit externer Strahlentherapie kann alle verbleibenden Tumorzellen nach der Operation abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von interner Strahlentherapie mit externer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Glioblastoma multiforme unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der Brachytherapie, die über den GliaSite RTS™-Applikator verabreicht wird, gefolgt von einer externen Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
  • Bestimmen Sie die akute und chronische Toxizität der über GliaSite RTS™ verabreichten Brachytherapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Brachytherapie.

Die Patienten werden zur histologischen Bestätigung des Glioblastoma multiforme, einer chirurgischen Resektion und Platzierung eines GliaSite RTS™-Applikators mit Iotrex™ einer Kraniotomie unterzogen.

Beginnend 3-21 Tage nach der Operation werden die Patienten mit dem GliaSite RTS™-Applikator einer Brachytherapie unterzogen. Innerhalb von 30 Tagen nach der Brachytherapie (nicht mehr als 60 Tage nach der Resektion) werden die Patienten ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen.

Kohorten von 5-10 Patienten erhalten eskalierende Brachytherapiedosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 5 oder 3 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 21–35 Tagen, alle 2 Monate für 1 Jahr und dann zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15-100 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Klinisch vermutetes supratentorielles Glioblastoma multiforme Grad IV

  • Kandidat für die maximale chirurgische Resektion der Tumormasse

    • Der erwartete verbleibende verstärkende Tumor muss innerhalb des erwarteten Brachytherapie-Behandlungsvolumens liegen
    • Es darf nicht erwartet werden, dass die Resektion zu einem neuen permanenten neurologischen Defizit führt
  • Keine eindeutig multifokale Erkrankung (2 oder mehr getrennte Herde eines kontrastverstärkenden Tumors, die nicht alle innerhalb des erwarteten Brachytherapie-Verschreibungsvolumens gemäß MRT liegen)
  • Kein verstärkender Tumor größer als 1 cm hinter der Mittellinie im MRT
  • Keine grob oder radiologisch erkennbare leptomeningeale Ausbreitung und/oder Ventrikelinvasion außerhalb des erwarteten Strahlenbehandlungsvolumens
  • Kein ausgeprägtes Ödem im MRT mit signifikanter Verschiebung, die voraussichtlich nicht durch Resektion korrigiert wird

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL
  • BUN nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mindestpunktzahl für die Mini-Mental-State-Prüfung 15
  • Keine andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine Immuntherapie vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Brachytherapie

  • Keine biologische Therapie mit einem der folgenden vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Brachytherapie:

    • Immuntoxine
    • Immunkonjugate
    • Antiangiogenese-Verbindungen
    • Peptidrezeptorantagonisten
    • Interferone
    • Interleukine
    • Tumorinfiltrierende Lymphozyten
    • Lymphokin-aktivierte Killerzellen
    • Gentherapie
    • Antisense-Mittel

Chemotherapie

  • Keine Chemotherapie oder Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer) vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach Brachytherapie

Endokrine Therapie

  • Keine Hormontherapie vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Brachytherapie
  • Gleichzeitige Kortikosteroide zur Verbesserung der Lebensqualität erlaubt

Strahlentherapie

  • Keine andere Strahlentherapie vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Brachytherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Radiochirurgie vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Brachytherapie

Andere

  • Keine anderen Prüfsubstanzen, die vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der Brachytherapie auf den Hirntumor gerichtet waren
  • Gleichzeitige nichtzytotoxische Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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