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Cirugía seguida de radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

6 de febrero de 2009 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Escalada de dosis de braquiterapia de fase I utilizando GliaSite RTS en glioblastoma multiforme recién diagnosticado junto con radioterapia de haz externo

FUNDAMENTO: La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. La radioterapia de haz externo utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La combinación de radiación interna con radioterapia de haz externo puede destruir las células tumorales restantes después de la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar la radioterapia interna con la radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por glioblastoma multiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine la dosis máxima tolerada de braquiterapia administrada a través del aplicador GliaSite RTS™ seguida de radioterapia de haz externo en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
  • Determinar la toxicidad aguda y crónica de la braquiterapia administrada a través de GliaSite RTS™ en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de braquiterapia de aumento de dosis.

Los pacientes se someten a craneotomía para confirmación histológica de glioblastoma multiforme, resección quirúrgica y colocación de un aplicador GliaSite RTS™ que incluye Iotrex™.

Entre 3 y 21 días después de la cirugía, los pacientes se someten a braquiterapia a través del aplicador GliaSite RTS™. Dentro de los 30 días posteriores a la braquiterapia (no más de 60 días después de la resección), los pacientes reciben radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 5 a 10 pacientes reciben dosis crecientes de braquiterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 5 o 3 de 10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a los 21-35 días, cada 2 meses durante 1 año, y luego hasta la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sospecha clínica de glioblastoma multiforme grado IV supratentorial

  • Candidato para resección quirúrgica máxima de masa tumoral

    • El tumor realzado residual esperado debe estar dentro del volumen de tratamiento de braquiterapia esperado
    • No se debe esperar que la resección resulte en un nuevo déficit neurológico permanente.
  • Sin enfermedad claramente multifocal (2 o más focos separados de tumor realzado con contraste no todos dentro del volumen de prescripción de braquiterapia esperado por resonancia magnética)
  • Sin tumor realzado más de 1 cm más allá de la línea media por resonancia magnética
  • Sin diseminación leptomeníngea y/o invasión ventricular macroscópica o radiográficamente aparente fuera del volumen de tratamiento de radiación anticipado
  • Sin edema marcado por resonancia magnética con cambio significativo que no se prevé que se corregirá mediante resección

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina no superior a 1,7 mg/dL
  • BUN no superior a 2 veces el límite superior de lo normal

Cardiovascular

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca no controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Puntaje de mini examen de estado mental al menos 15
  • Ninguna otra enfermedad médica concurrente que impida la participación en el estudio
  • Sin infección grave concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia

  • Ninguna terapia biológica con cualquiera de los siguientes antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia:

    • inmunotoxinas
    • inmunoconjugados
    • Compuestos antiangiogénesis
    • Antagonistas de los receptores de péptidos
    • interferones
    • interleucinas
    • Linfocitos infiltrantes de tumores
    • Células asesinas activadas por linfoquinas
    • Terapia de genes
    • Agentes antisentido

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia o polifeprosan 20 con implante de carmustina (obleas Gliadel) antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia
  • Corticosteroides concurrentes para mejorar la calidad de vida permitidos

Radioterapia

  • Ninguna otra radioterapia antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radiocirugía antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia

Otro

  • Ningún otro agente en investigación dirigido al tumor cerebral antes, durante o dentro de los 90 días posteriores a la braquiterapia
  • Se permite la terapia no citotóxica concurrente para mejorar la calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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