ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

病気の特徴:

• 組織学的にステージ III または IV と確認された皮膚悪性黒色腫

• 血清学的 HLA タイピングによる HLA-A1 および/または HLA-A2 の発現

  • HLA-A2.1 サブタイプは、末梢血単核球から得られたゲノム DNA に対するポリメラーゼ連鎖反応によって確認する必要があります。
• CTスキャンまたはMRIで活動性のCNS転移がないこと

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 少なくとも4か月

造血

• WBC 2,500/mm^3 以上
• 好中球数が1,000/mm^3を超える
• リンパ球数が700/mm^3を超える
• 血小板数が 75,000/mm^3 を超える
• ヘモグロビンが9 g/dLを超える
• 出血性疾患がないこと

肝臓

• ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
• B型肝炎表面抗原陰性
• C型肝炎抗体陰性

腎臓

• クレアチニン 2.5 mg/dL 未満

心臓血管

• 臨床的に重大な心臓病はない

肺

• 臨床的に重大な呼吸器疾患はない

免疫学

• 活動的な全身感染症はない

• 免疫不全疾患ではない

  • HIV-1、HIV-2、またはヒト T 細胞リンパ向性ウイルス-1 の証拠はありません

• 以下を含む活動性の自己免疫疾患がないこと (ただしこれらに限定されない):

  • エリテマトーデス
  • 自己免疫性甲状腺炎またはぶどう膜炎
  • 多発性硬化症
  • 炎症性腸疾患

他の

• 安定した病状
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究参加中および参加後少なくとも1か月間は効果的な避妊をしなければならない
• 研究の遵守を妨げる器質性脳症候群や精神疾患がないこと
• 他に同時に進行中の悪性腫瘍がないこと
• 研究治療を妨げる他の重篤な疾患を併発していないこと
• 白血球除去療法に禁忌はない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
• 他の同時免疫療法なし

化学療法

• 以前の全身化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• コルチコステロイドの併用なし

放射線療法

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 脾臓に対する放射線治療歴がない
• 同時緩和的放射線療法が許可される

手術

• 以前の手術から回復した
• 過去に脾臓摘出術を受けていない
• 以前の臓器同種移植がない
• 選択した転移に対する同時手術（例、痛みや圧迫などの局所合併症のため）が許可される

他の

• 他に同時治験薬はない
• 別の臨床試験に同時に参加しないこと