Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии

11 мая 2015 г. обновлено: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Вакцинация пациентов с меланомой HLA-A1 и/или -A2+ стадии III или IV с нагруженными опухолевыми пептидами аутологичными дендритными клетками, которые генерируются в отсутствие или в присутствии лиганда CD40

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из лейкоцитов человека, смешанных с опухолевыми белками, могут вызвать у организма иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность вакцинации аутологичными дендритными клетками, импульсно обработанными пептидами опухолевого антигена и антигена гриппа, обработанными CD40-лигандом ex vivo, с точки зрения опухолеспецифического Т-клеточного ответа у пациентов с HLA-A1 и/или HLA-A2. 1 положительная меланома III или IV стадии.
  • Определите безопасность и переносимость этих прививок у этих пациентов.
  • Определите реакцию опухоли и частоту рецидивов у пациентов, получавших эти прививки.

ОПИСАНИЕ: Это открытое нерандомизированное исследование.

  • Фаза I: пациенты подвергаются лейкаферезу для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК). PBMC культивируют с сарграмостимом (GM-CSF) и интерлейкином-4 для получения дендритных клеток (DC) на -9 день. DC импульсы подаются отдельно с HLA-A1 и HLA-A2.1-restricted пептиды матрицы гриппа, полученные из опухолевых антигенов, ассоциированных с меланомой (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, антиген gp100 и пептид тирозиназы). Половину ДК обрабатывают ex vivo CD40-лигандом. Пациенты получают пептидные импульсные прививки ДК подкожно (п/к) на 1, 14, 42 и 70 дни при отсутствии прогрессирования заболевания.

Пациенты, у которых наблюдается ответ опухоли (по крайней мере, стабильное заболевание) на 98-й день, переходят к фазе II исследования.

  • Фаза II: пациенты подвергаются лейкаферезу, как и в фазе I, на 102, 352 и 688 дни. Пациенты получают до 6 дополнительных ревакцинаций подкожно, как и в фазе I, на 126, 184, 268, 356, 520 и 692 дни.

Пациенты наблюдаются в течение 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 6-12 месяцев для этого исследования будет набрано от 8 до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная меланома кожи III или IV стадии

  • Экспрессия HLA-A1 и/или HLA-A2 с помощью серологического типирования HLA

    • Подтип HLA-A2.1 должен быть подтвержден полимеразной цепной реакцией на геномной ДНК, полученной из мононуклеарных клеток периферической крови.
  • Отсутствие активных метастазов в ЦНС по данным КТ или МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не менее 4 месяцев

кроветворный

  • Лейкоциты более 2500/мм^3
  • Количество нейтрофилов более 1000/мм^3
  • Количество лимфоцитов более 700/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 9 г/дл
  • Отсутствие нарушений свертываемости крови

печеночный

  • Билирубин менее 2,0 мг/дл
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные

почечная

  • Креатинин менее 2,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие клинически значимого заболевания сердца

Легочный

  • Отсутствие клинически значимого респираторного заболевания

иммунологический

  • Отсутствие активной системной инфекции

  • Отсутствие иммунодефицита

    • Нет признаков ВИЧ-1, ВИЧ-2 или человеческого Т-клеточного лимфотропного вируса-1.

  • Нет активного аутоиммунного заболевания, включая (но не ограничиваясь):

    • Красная волчанка
    • Аутоиммунный тиреоидит или увеит
    • Рассеянный склероз
    • Воспалительное заболевание кишечника

Другой

  • Стабильное медицинское состояние
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 1 месяца после участия в исследовании.
  • Отсутствие органического мозгового синдрома или психического заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения.
  • Нет противопоказаний к лейкаферезу

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия

  • Более 4 недель после предшествующей системной химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Нет одновременных кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии селезенки
  • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена

Операция

  • Восстановился после предыдущей операции
  • Без предшествующей спленэктомии
  • Без предшествующего аллотрансплантата органов
  • Сопутствующая операция на отдельных метастазах (например, из-за боли или местных осложнений, таких как компрессия) разрешена

Другой

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Переносимость
Сравнение эффективности вакцинации с CD40-лигандом ex vivo и без нее с точки зрения опухолеспецифического Т-клеточного ответа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ответ опухоли
Частота рецидивов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Erlangen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования рекомбинантный CD40-лиганд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться