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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV

11. Mai 2015 aktualisiert von: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Impfung von HLA-A1- und/oder -A2+-Melanompatienten im Stadium III oder IV mit Tumorpeptid-beladenen autologen dendritischen Zellen, die in Abwesenheit oder Anwesenheit des CD40-Liganden erzeugt werden

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen einer Person gemischt mit Tumorproteinen hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Impfung mit autologen dendritischen Zellen, die mit Tumor- und Influenza-Antigenpeptiden gepulst sind, behandelt mit oder ohne Ex-vivo-CD40-Liganden, im Hinblick auf die tumorspezifische T-Zell-Reaktion bei Patienten mit HLA-A1 und/oder HLA-A2. 1 positives Melanom im Stadium III oder IV.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Impfungen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Tumorreaktion und die Rezidivraten bei Patienten, die mit diesen Impfungen behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.

  • Phase I: Patienten werden einer Leukapherese zur Entnahme von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) unterzogen. PBMC werden mit Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 kultiviert, um am Tag -9 dendritische Zellen (DCs) zu erzeugen. DCs werden separat mit HLA-A1- und HLA-A2.1-Restriktion gepulst Grippematrixpeptide, die von Melanom-assoziierten Tumorantigenen abgeleitet sind (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-Antigen und Tyrosinasepeptid). Die Hälfte der DCs wird ex vivo mit CD40-Ligand behandelt. Patienten erhalten die peptidgepulsten DC-Impfungen subkutan (SC) an den Tagen 1, 14, 42 und 70, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.

Patienten, die am Tag 98 eine Tumorreaktion (zumindest eine stabile Erkrankung) zeigen, gelangen in die Phase II der Studie.

  • Phase II: Die Patienten werden wie in Phase I an den Tagen 102, 352 und 688 einer Leukapherese unterzogen. Die Patienten erhalten bis zu 6 zusätzliche Auffrischimpfungen SC wie in Phase I an den Tagen 126, 184, 268, 356, 520 und 692.

Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6-12 Monaten werden insgesamt 8–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes kutanes malignes Melanom im Stadium III oder IV

  • HLA-A1- und/oder HLA-A2-Expression durch serologische HLA-Typisierung

    • Der HLA-A2.1-Subtyp muss durch Polymerasekettenreaktion an genomischer DNA bestätigt werden, die aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes gewonnen wurde
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen im CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC größer als 2.500/mm^3
  • Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Lymphozytenzahl größer als 700/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 75.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl
  • Keine Blutungsstörungen

Leber

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren

  • Kreatinin unter 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung

Pulmonal

  • Keine klinisch signifikante Atemwegserkrankung

Immunologisch

  • Keine aktive systemische Infektion

  • Keine Immunschwächekrankheit

    • Keine Hinweise auf HIV-1, HIV-2 oder humanes T-Zell-Lymphotropes Virus-1

  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • Lupus erythematodes
    • Autoimmunthyreoiditis oder Uveitis
    • Multiple Sklerose
    • Entzündliche Darmerkrankung

Andere

  • Stabiler medizinischer Zustand
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 1 Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein organisches Gehirnsyndrom oder keine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine Kontraindikation für die Leukapherese

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen systemischen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Milz
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine vorherige Splenektomie
  • Kein vorheriges Organtransplantat
  • Die gleichzeitige Operation ausgewählter Metastasen (z. B. aufgrund von Schmerzen oder lokalen Komplikationen wie Kompression) ist zulässig

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Verträglichkeit
Vergleich der Wirksamkeit der Impfung mit vs. ohne Ex-vivo-CD40-Ligand im Hinblick auf die tumorspezifische T-Zell-Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorantwort
Wiederholungsraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur rekombinanter CD40-Ligand

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