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Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III ou IV

11 mai 2015 mis à jour par: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaccination des patients atteints d'un mélanome HLA-A1 et/ou -A2+ de stade III ou IV avec un peptide tumoral - Cellules dendritiques autologues chargées qui sont générées en l'absence ou en présence de ligand CD40

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des globules blancs d'une personne mélangés à des protéines tumorales peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de la vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées avec des peptides antigéniques tumoraux et grippaux traités avec vs sans ligand CD40 ex vivo, en termes de réponse des lymphocytes T spécifiques à la tumeur, chez les patients atteints de HLA-A1 et/ou HLA-A2. 1 mélanome positif de stade III ou IV.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ces vaccinations chez ces patients.
  • Déterminer la réponse tumorale et les taux de récidive chez les patients traités avec ces vaccins.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée.

  • Phase I : Les patients subissent une leucaphérèse pour la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Les PBMC sont cultivées avec du sargramostim (GM-CSF) et de l'interleukine-4 pour générer des cellules dendritiques (CD) au jour -9. Les DC sont pulsés séparément avec HLA-A1 et HLA-A2.1 restreints peptides de la matrice grippale dérivés d'antigènes tumoraux associés au mélanome (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, antigène gp100 et peptide tyrosinase). La moitié des CD sont traitées ex vivo avec le ligand CD40. Les patients reçoivent les vaccinations DC pulsées par peptides par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 14, 42 et 70 en l'absence de progression de la maladie.

Les patients qui présentent une réponse tumorale (au moins une maladie stable) au jour 98 passent à la phase II de l'étude.

  • Phase II : Les patients subissent une leucaphérèse comme dans la phase I aux jours 102, 352 et 688. Les patients reçoivent jusqu'à 6 rappels SC supplémentaires comme en phase I aux jours 126, 184, 268, 356, 520 et 692.

Les patients sont suivis pendant 10 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 8 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin cutané de stade III ou IV confirmé histologiquement

  • Expression HLA-A1 et/ou HLA-A2 par typage HLA sérologique

    • Le sous-type HLA-A2.1 doit être confirmé par réaction en chaîne par polymérase sur l'ADN génomique obtenu à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique
  • Aucune métastase active du SNC par tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Au moins 4 mois

Hématopoïétique

  • GB supérieur à 2 500/mm^3
  • Nombre de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3
  • Nombre de lymphocytes supérieur à 700/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 75 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 9 g/dL
  • Pas de troubles hémorragiques

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal

  • Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative

Pulmonaire

  • Aucune maladie respiratoire cliniquement significative

Immunologique

  • Aucune infection systémique active

  • Pas de maladie d'immunodéficience

    • Aucune preuve de VIH-1, VIH-2 ou virus lymphotrope humain à cellules T-1

  • Aucune maladie auto-immune active, y compris (mais sans s'y limiter) :

    • Lupus érythémateux
    • Thyroïdite ou uvéite auto-immune
    • Sclérose en plaques
    • Maladie inflammatoire de l'intestin

Autre

  • État de santé stable
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 1 mois après la participation à l'étude
  • Aucun syndrome cérébral organique ou maladie psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne active concomitante
  • Aucune autre maladie grave concomitante qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de contre-indication à la leucaphérèse

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucune autre immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie systémique antérieure (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure de la rate
  • Radiothérapie palliative concomitante autorisée

Chirurgie

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Pas de splénectomie préalable
  • Pas d'allogreffe d'organe préalable
  • Chirurgie concomitante sur certaines métastases (par exemple, en raison de la douleur ou de complications locales telles que la compression) autorisée

Autre

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Pas de participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Tolérance
Comparaison de l'efficacité de la vaccination avec vs sans ligand CD40 ex vivo en termes de réponse des lymphocytes T spécifiques à la tumeur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse tumorale
Taux de récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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