Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

HLA-A1- ja/tai -A2+ -vaiheen III tai IV melanoomapotilaiden rokottaminen kasvainpeptidillä - ladatut autologiset dendriittisolut, joita syntyy CD40-ligandin puuttuessa tai läsnä ollessa

PERUSTELUT: Rokotteet, jotka on valmistettu ihmisen valkosoluista, joihin on sekoitettu kasvainproteiineja, voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa rokotuksen tehokkuutta kasvain- ja influenssaantigeenipeptideillä käsitellyillä autologisilla dendriittisoluilla, jotka on käsitelty ex vivo CD40-ligandilla verrattuna, kasvainspesifisen T-soluvasteen suhteen potilailla, joilla on HLA-A1 ja/tai HLA-A2. 1 positiivinen vaiheen III tai IV melanooma.
  • Selvitä näiden rokotusten turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
  • Määritä kasvainvaste ja uusiutumisen määrä näillä rokotteilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin ei-satunnaistettu tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämiseksi. PBMC:itä viljellään sargramostiimin (GM-CSF) ja interleukiini-4:n kanssa dendriittisolujen (DC:iden) tuottamiseksi päivänä -9. DC:t pulssoidaan erikseen HLA-A1- ja HLA-A2.1-rajoittein flunssan matriisipeptidit, jotka on johdettu melanoomaan liittyvistä kasvainantigeeneistä (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-antigeeni ja tyrosinaasipeptidi). Puolet DC:istä käsitellään ex vivo CD40-ligandilla. Potilaat saavat peptidipulssi-DC-rokotukset ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 14, 42 ja 70 taudin etenemisen puuttuessa.

Potilaat, joilla on kasvainvaste (ainakin vakaa sairaus) päivänä 98, etenevät tutkimuksen vaiheeseen II.

  • Vaihe II: Potilaille tehdään leukafereesi kuten vaiheessa I päivinä 102, 352 ja 688. Potilaat saavat jopa 6 ylimääräistä tehosterokotusta SC kuten vaiheessa I päivinä 126, 184, 268, 356, 520 ja 692.

Potilaita seurataan 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 8-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV ihon pahanlaatuinen melanooma

  • HLA-A1- ja/tai HLA-A2-ekspressio serologisella HLA-tyypityksellä

    • HLA-A2.1-alatyyppi on vahvistettava perifeerisen veren mononukleaarisoluista saadun genomisen DNA:n polymeraasiketjureaktiolla
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 4 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC suurempi kuin 2500/mm^3
  • Neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
  • Lymfosyyttien määrä yli 700/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl
  • Ei verenvuotohäiriöitä

Maksa

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta

Keuhkosyöpä

  • Ei kliinisesti merkittävää hengitystiesairauksia

Immunologinen

  • Ei aktiivista systeemistä infektiota

  • Ei immuunikato sairautta

    • Ei todisteita HIV-1:stä, HIV-2:sta tai ihmisen T-solulymfotrooppisesta viruksesta 1:stä

  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Lupus erythematosus
    • Autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai uveiitti
    • Multippeliskleroosi
    • Tulehduksellinen suolistosairaus

muu

  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei orgaanista aivooireyhtymää tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
  • Leukafereesille ei ole vasta-aiheita

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta systeemisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pernalle
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu

Leikkaus

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa splenectomiaa
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Valittujen metastaasien samanaikainen leikkaus (esim. kivun tai paikallisten komplikaatioiden, kuten kompression vuoksi) sallittu

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Siedettävyys
Rokotuksen tehokkuuden vertailu ex vivo CD40-ligandin kanssa verrattuna kasvainspesifiseen T-soluvasteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen vaste
Toistumisprosentit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Erlangen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa