Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

11. května 2015 aktualizováno: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Očkování pacientů s melanomem HLA-A1 a/nebo -A2+ stadia III nebo IV s nádorovým peptidem - nabitými autologními dendritickými buňkami, které jsou generovány v nepřítomnosti nebo přítomnosti ligandu CD40

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských bílých krvinek smíchaných s nádorovými proteiny mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II pro studium účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými nádorovými a chřipkovými antigenními peptidy ošetřenými vs bez ex vivo CD40-ligandu, pokud jde o nádorově specifickou odpověď T-buněk, u pacientů s HLA-A1 a/nebo HLA-A2. 1 pozitivní melanom stadia III nebo IV.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost těchto očkování u těchto pacientů.
  • Určete nádorovou odpověď a míru recidivy u pacientů léčených těmito vakcinacemi.

PŘEHLED: Toto je otevřená nerandomizovaná studie.

  • Fáze I: Pacienti podstupují leukaferézu za účelem odběru mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). PBMC se kultivují se sargramostimem (GM-CSF) a interleukinem-4 za vzniku dendritických buněk (DC) v den -9. DC jsou pulzovány odděleně s omezením HLA-A1 a HLA-A2.1 chřipkové matricové peptidy odvozené od nádorových antigenů asociovaných s melanomem (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100 antigen a tyrosinázový peptid). Polovina DC je ošetřena ex vivo CD40-ligandem. Pacienti dostávají peptidem pulzované DC vakcinace subkutánně (SC) ve dnech 1, 14, 42 a 70 v nepřítomnosti progrese onemocnění.

Pacienti, kteří vykazují odpověď nádoru (alespoň stabilní onemocnění) v den 98 postoupí do fáze II studie.

  • Fáze II: Pacienti podstupují leukaferézu jako ve fázi I ve dnech 102, 352 a 688. Pacienti dostávají až 6 dodatečných přeočkování SC jako ve fázi I ve dnech 126, 184, 268, 356, 520 a 692.

Pacienti jsou sledováni po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 8-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kožní maligní melanom stadia III nebo IV

  • Exprese HLA-A1 a/nebo HLA-A2 sérologickou typizací HLA

    • Subtyp HLA-A2.1 musí být potvrzen polymerázovou řetězovou reakcí na genomové DNA získané z mononukleárních buněk periferní krve
  • Žádné aktivní metastázy do CNS podle CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický

  • WBC větší než 2 500/mm^3
  • Počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm^3
  • Počet lymfocytů vyšší než 700/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl
  • Žádné krvácivé poruchy

Jaterní

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní

Renální

  • Kreatinin méně než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné klinicky významné onemocnění srdce

Plicní

  • Žádné klinicky významné respirační onemocnění

Imunologické

  • Žádná aktivní systémová infekce

  • Žádná imunodeficitní onemocnění

    • Žádný důkaz HIV-1, HIV-2 nebo lidského lymfotropního viru T-buněk-1

  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění včetně (mimo jiné):

    • Lupus erythematodes
    • Autoimunitní tyreoiditida nebo uveitida
    • Roztroušená skleróza
    • Zánětlivé onemocnění střev

jiný

  • Stabilní zdravotní stav
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádný organický mozkový syndrom nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Žádná další souběžná aktivní malignita
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu
  • Žádná kontraindikace leukaferézy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie sleziny
  • Souběžná paliativní radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná předchozí splenektomie
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp
  • Současná operace na vybraných metastázách (např. kvůli bolesti nebo lokálním komplikacím, jako je komprese) je povolena

jiný

  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Snášenlivost
Srovnání účinnosti vakcinace s vs bez ex vivo CD40-ligandu z hlediska nádorově specifické odpovědi T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová odpověď
Míry opakování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na rekombinantní CD40-ligand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit