Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

11 mei 2015 bijgewerkt door: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaccinatie van HLA-A1 en/of -A2+ stadium III of IV melanoompatiënten met tumorpeptide-geladen autologe dendritische cellen die worden gegenereerd in de afwezigheid of aanwezigheid van CD40-ligand

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands witte bloedcellen vermengd met tumoreiwitten kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van vaccinatie met autologe dendritische cellen gepulseerd met tumor- en influenza-antigeenpeptiden behandeld met versus zonder ex vivo CD40-ligand, in termen van tumorspecifieke T-celrespons, bij patiënten met HLA-A1 en/of HLA-A2. 1 positief stadium III of IV melanoom.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van deze vaccinaties bij deze patiënten.
  • Bepaal tumorrespons en recidiefpercentages bij patiënten die met deze vaccinaties worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label niet-gerandomiseerde studie.

  • Fase I: Patiënten ondergaan leukaferese voor het verzamelen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC). PBMC worden gekweekt met sargramostim (GM-CSF) en interleukine-4 om op dag -9 dendritische cellen (DC's) te genereren. DC's worden afzonderlijk gepulst met HLA-A1 en HLA-A2.1-beperkt griepmatrixpeptiden afgeleid van melanoom-geassocieerde tumorantigenen (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-antigeen en tyrosinase-peptide). De helft van de DC's wordt ex vivo behandeld met CD40-ligand. Patiënten krijgen de peptide-gepulseerde DC-vaccinaties subcutaan (SC) op dag 1, 14, 42 en 70 bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten die op dag 98 een tumorrespons vertonen (minstens stabiele ziekte) gaan door naar fase II van het onderzoek.

  • Fase II: Patiënten ondergaan leukaferese zoals in fase I op dag 102, 352 en 688. Patiënten krijgen tot 6 aanvullende boostervaccinaties SC zoals in fase I op dag 126, 184, 268, 356, 520 en 692.

Patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 8-30 patiënten binnen 6-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV maligne melanoom van de huid

  • HLA-A1- en/of HLA-A2-expressie door serologische HLA-typering

    • HLA-A2.1-subtype moet worden bevestigd door polymerasekettingreactie op genomisch DNA verkregen uit perifere mononucleaire bloedcellen
  • Geen actieve CZS-metastasen door CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 4 maanden

Hematopoietisch

  • WBC groter dan 2.500/mm^3
  • Aantal neutrofielen groter dan 1.000/mm^3
  • Lymfocytentelling groter dan 700/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 75.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL
  • Geen bloedingsstoornissen

lever

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief

Nier

  • Creatinine minder dan 2,5 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen klinisch significante hartziekte

long

  • Geen klinisch significante luchtwegaandoening

immunologisch

  • Geen actieve systemische infectie

  • Geen immunodeficiëntieziekte

    • Geen bewijs van HIV-1, HIV-2 of humaan T-cel lymfotroop virus-1

  • Geen actieve auto-immuunziekte, waaronder (maar niet beperkt tot):

    • Lupus erythematosus
    • Auto-immune thyroïditis of uveïtis
    • Multiple sclerose
    • Inflammatoire darmziekte

Ander

  • Stabiele medische toestand
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan de studie
  • Geen organisch hersensyndroom of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte die studiebehandeling zou verhinderen
  • Geen contra-indicatie voor leukaferese

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere systemische chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie van de milt
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen voorafgaande splenectomie
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat
  • Gelijktijdige chirurgie op geselecteerde metastasen (bijvoorbeeld vanwege pijn of lokale complicaties zoals compressie) is toegestaan

Ander

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Verdraagzaamheid
Vergelijking van de werkzaamheid van vaccinatie met versus zonder ex vivo CD40-ligand in termen van tumorspecifieke T-celrespons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumor reactie
Herhalingspercentages

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren