III 期或 IV 期黑色素瘤患者的疫苗疗法

疾病特征：

• 经组织学证实的 III 期或 IV 期皮肤恶性黑色素瘤

• 通过血清学 HLA 分型的 HLA-A1 和/或 HLA-A2 表达

  • HLA-A2.1 亚型必须通过对从外周血单核细胞获得的基因组 DNA 进行聚合酶链式反应来确认
• CT 扫描或 MRI 未发现活动性 CNS 转移

患者特征：

年龄

• 年满18岁

性能状态

• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

• 至少4个月

造血的

• 白细胞大于 2,500/mm^3
• 中性粒细胞计数大于 1,000/mm^3
• 淋巴细胞计数大于 700/mm^3
• 血小板计数大于 75,000/mm^3
• 血红蛋白大于 9 g/dL
• 无出血性疾病

肝脏

• 胆红素低于 2.0 mg/dL
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 丙型肝炎抗体阴性

肾脏

• 肌酐低于 2.5 毫克/分升

心血管

• 无有临床意义的心脏病

肺

• 无有临床意义的呼吸系统疾病

免疫学

• 无活动性全身感染

• 无免疫缺陷病

  • 没有 HIV-1、HIV-2 或人类 T 细胞嗜淋巴病毒 1 的证据

• 无活动性自身免疫性疾病，包括（但不限于）：

  • 红斑狼疮
  • 自身免疫性甲状腺炎或葡萄膜炎
  • 多发性硬化症
  • 炎症性肠病

其他

• 病情稳定
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后至少 1 个月内使用有效的避孕措施
• 没有会影响研究依从性的器质性脑综合征或精神疾病
• 无其他并发活动性恶性肿瘤
• 没有其他会妨碍研究治疗的并发严重疾病
• 白细胞分离术无禁忌症

先前的同步治疗：

生物疗法

• 自上次免疫治疗后超过 4 周
• 没有其他同步免疫治疗

化疗

• 自先前的全身化疗以来超过 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 没有同时使用皮质类固醇

放疗

• 自上次放疗后超过 4 周
• 之前没有对脾脏进行放疗
• 允许同时进行姑息性放疗

外科手术

• 从之前的手术中恢复
• 未行脾切除术
• 没有先前的器官同种异体移植
• 允许对选定的转移灶同时进行手术（例如，由于疼痛或局部并发症，如压迫）

其他

• 没有其他同时进行的研究药物
• 没有同时参与另一项临床试验