Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV

11 maj 2015 uppdaterad av: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaccination av HLA-A1 och/eller -A2+ melanompatienter i steg III eller IV med tumörpeptid - laddade autologa dendritiska celler som genereras i frånvaro eller närvaro av CD40-ligand

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons vita blodkroppar blandade med tumörproteiner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av vaccination med autologa dendritiska celler pulserade med tumör- och influensaantigenpeptider behandlade med kontra utan ex vivo CD40-ligand, när det gäller tumörspecifikt T-cellssvar, hos patienter med HLA-A1 och/eller HLA-A2. 1 positivt stadium III eller IV melanom.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för dessa vaccinationer hos dessa patienter.
  • Bestäm tumörsvar och återfallsfrekvens hos patienter som behandlats med dessa vaccinationer.

DISPLAY: Detta är en öppen icke-randomiserad studie.

  • Fas I: Patienter genomgår leukaferes för insamling av perifera mononukleära blodceller (PBMC). PBMC odlas med sargramostim (GM-CSF) och interleukin-4 för att generera dendritiska celler (DC) på dag -9. DCs pulsas separat med HLA-A1 och HLA-A2.1-begränsade influensamatrispeptider härledda från melanomassocierade tumörantigener (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-antigen och tyrosinaspeptid). Hälften av DC:erna behandlas ex vivo med CD40-ligand. Patienter får de peptidpulsade DC-vaccinationerna subkutant (SC) på dagarna 1, 14, 42 och 70 i frånvaro av sjukdomsprogression.

Patienter som visar tumörsvar (åtminstone stabil sjukdom) vid dag 98 går vidare till fas II av studien.

  • Fas II: Patienter genomgår leukaferes som i fas I på dagarna 102, 352 och 688. Patienter får upp till 6 ytterligare boostervaccinationer SC som i fas I på dagarna 126, 184, 268, 356, 520 och 692.

Patienterna följs i 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 8-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium III eller IV kutant malignt melanom

  • HLA-A1- och/eller HLA-A2-uttryck genom serologisk HLA-typning

    • HLA-A2.1-subtyp måste bekräftas genom polymeraskedjereaktion på genomiskt DNA erhållet från mononukleära celler från perifert blod
  • Inga aktiva CNS-metastaser genom CT-skanning eller MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 4 månader

Hematopoetisk

  • WBC större än 2 500/mm^3
  • Neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Lymfocytantal större än 700/mm^3
  • Trombocytantal större än 75 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 9 g/dL
  • Inga blödningsrubbningar

Lever

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C antikropp negativ

Njur

  • Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen kliniskt signifikant luftvägssjukdom

Immunologisk

  • Ingen aktiv systemisk infektion

  • Ingen immunbristsjukdom

    • Inga tecken på HIV-1, HIV-2 eller humant T-cellslymfotropt virus-1

  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom inklusive (men inte begränsat till):

    • Lupus erythematosus
    • Autoimmun tyreoidit eller uveit
    • Multipel skleros
    • Inflammatorisk tarmsjukdom

Övrig

  • Stabilt medicinskt tillstånd
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 1 månad efter deltagande i studien
  • Inget organiskt hjärnsyndrom eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan samtidig aktiv malignitet
  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen kontraindikation mot leukaferes

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Ingen annan samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling av mjälten
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts

Kirurgi

  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen tidigare splenektomi
  • Inget tidigare organallotransplantat
  • Samtidig operation av utvalda metastaser (t.ex. på grund av smärta eller lokala komplikationer som kompression) tillåts

Övrig

  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Tolerabilitet
Jämförelse av effektiviteten av vaccination med vs utan ex vivo CD40-ligand när det gäller tumörspecifikt T-cellssvar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tumörrespons
Återfallsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera