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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

11 maggio 2015 aggiornato da: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaccinazione di pazienti con melanoma in stadio III o IV HLA-A1 e/o -A2+ con cellule dendritiche autologhe caricate con peptidi tumorali generate in assenza o presenza del ligando CD40

RAZIONALE: I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona mescolati con proteine ​​​​tumorali possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi dell'antigene tumorale e dell'influenza trattati con vs senza ligando CD40 ex vivo, in termini di risposta delle cellule T specifica del tumore, in pazienti con HLA-A1 e/o HLA-A2. 1 melanoma stadio III o IV positivo.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di queste vaccinazioni in questi pazienti.
  • Determinare la risposta del tumore e i tassi di recidiva nei pazienti trattati con queste vaccinazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto non randomizzato.

  • Fase I: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per la raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Le PBMC sono coltivate con sargramostim (GM-CSF) e interleuchina-4 per generare cellule dendritiche (DC) il giorno -9. Le DC sono pulsate separatamente con HLA-A1 e HLA-A2.1 limitato peptidi della matrice influenzale derivati ​​da antigeni tumorali associati al melanoma (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, antigene gp100 e peptide tirosinasi). La metà delle DC viene trattata ex vivo con il ligando CD40. I pazienti ricevono le vaccinazioni DC pulsate con peptide per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 14, 42 e 70 in assenza di progressione della malattia.

I pazienti che mostrano una risposta tumorale (malattia almeno stabile) al giorno 98 passano alla fase II dello studio.

  • Fase II: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi come nella fase I nei giorni 102, 352 e 688. I pazienti ricevono fino a 6 vaccinazioni di richiamo aggiuntive SC come nella fase I nei giorni 126, 184, 268, 356, 520 e 692.

I pazienti vengono seguiti per 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 8-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma cutaneo maligno di stadio III o IV istologicamente confermato

  • Espressione di HLA-A1 e/o HLA-A2 mediante tipizzazione HLA sierologica

    • Il sottotipo HLA-A2.1 deve essere confermato dalla reazione a catena della polimerasi su DNA genomico ottenuto da cellule mononucleate del sangue periferico
  • Nessuna metastasi attiva del sistema nervoso centrale alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 4 mesi

Emopoietico

  • WBC maggiore di 2.500/mm^3
  • Conta dei neutrofili superiore a 1.000/mm^3
  • Conta dei linfociti superiore a 700/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9 g/dL
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale

  • Creatinina inferiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa

Polmonare

  • Nessuna malattia respiratoria clinicamente significativa

immunologico

  • Nessuna infezione sistemica attiva

  • Nessuna malattia da immunodeficienza

    • Nessuna evidenza di HIV-1, HIV-2 o virus linfotropico delle cellule T umane-1

  • Nessuna malattia autoimmune attiva incluso (ma non limitato a):

    • Lupus eritematoso
    • Tiroidite autoimmune o uveite
    • Sclerosi multipla
    • Malattia infiammatoria intestinale

Altro

  • Condizione medica stabile
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna sindrome cerebrale organica o malattia psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante
  • Nessun'altra malattia grave concomitante che precluderebbe il trattamento in studio
  • Nessuna controindicazione alla leucaferesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia alla milza
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessuna precedente splenectomia
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo
  • È consentito un intervento chirurgico concomitante su metastasi selezionate (ad esempio, a causa del dolore o di complicanze locali come la compressione).

Altro

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Tollerabilità
Confronto dell'efficacia della vaccinazione con vs senza ligando CD40 ex vivo in termini di risposta delle cellule T tumore-specifica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta del tumore
Tassi di recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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