Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
11 de maio de 2015 atualizado por: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen
Vacinação de pacientes com melanoma HLA-A1 e/ou -A2+ estágio III ou IV com peptídeo tumoral - células dendríticas autólogas carregadas que são geradas na ausência ou presença do ligante CD40
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir dos glóbulos brancos de uma pessoa misturados com proteínas tumorais podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da terapia vacinal no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da vacinação com células dendríticas autólogas pulsadas com tumor e peptídeos de antígeno de influenza tratados com vs sem ligante CD40 ex vivo, em termos de resposta de células T específicas do tumor, em pacientes com HLA-A1 e/ou HLA-A2. 1 melanoma estágio III ou IV positivo.
- Determine a segurança e a tolerabilidade dessas vacinas nesses pacientes.
- Determinar a resposta do tumor e as taxas de recorrência em pacientes tratados com essas vacinas.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado.
- Fase I: Os pacientes passam por leucaférese para coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMC). As PBMC são cultivadas com sargramostim (GM-CSF) e interleucina-4 para gerar células dendríticas (DCs) no dia -9. DCs são pulsados separadamente com restrição de HLA-A1 e HLA-A2.1 peptídeos de matriz flu derivados de antígenos tumorais associados a melanoma (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, antígeno gp100 e peptídeo tirosinase). Metade das DCs são tratadas ex vivo com CD40-ligando. Os pacientes recebem as vacinações DC pulsadas com peptídeos por via subcutânea (SC) nos dias 1, 14, 42 e 70 na ausência de progressão da doença.
Os pacientes que apresentam resposta tumoral (pelo menos doença estável) no dia 98 progridem para a fase II do estudo.
- Fase II: Os pacientes passam por leucaferese como na fase I nos dias 102, 352 e 688. Os pacientes recebem até 6 vacinações de reforço adicionais SC como na fase I nos dias 126, 184, 268, 356, 520 e 692.
Os pacientes são acompanhados por 10 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 8 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, D-91052
- Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma maligno cutâneo estágio III ou IV confirmado histologicamente
Expressão de HLA-A1 e/ou HLA-A2 por tipagem sorológica de HLA
- O subtipo HLA-A2.1 deve ser confirmado pela reação em cadeia da polimerase no DNA genômico obtido de células mononucleares do sangue periférico
- Sem metástases ativas do SNC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Mais de 18
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Pelo menos 4 meses
hematopoiético
- WBC maior que 2.500/mm^3
- Contagem de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de linfócitos maior que 700/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 75.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
- Sem distúrbios hemorrágicos
hepático
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Anticorpo de hepatite C negativo
Renal
- Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa
Pulmonar
- Nenhuma doença respiratória clinicamente significativa
imunológico
- Nenhuma infecção sistêmica ativa
Nenhuma doença de imunodeficiência
- Nenhuma evidência de HIV-1, HIV-2 ou vírus linfotrópico humano de células T-1
Nenhuma doença autoimune ativa, incluindo (mas não limitada a):
- Lúpus eritematoso
- Tireoidite autoimune ou uveíte
- Esclerose múltipla
- Doença inflamatória intestinal
Outro
- Condição médica estável
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após a participação no estudo
- Nenhuma síndrome cerebral orgânica ou doença psiquiátrica que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra malignidade ativa concomitante
- Nenhuma outra doença grave concomitante que impeça o tratamento do estudo
- Não há contra-indicação para leucaférese
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Nenhuma outra imunoterapia concomitante
Quimioterapia
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia para o baço
- Radioterapia paliativa concomitante permitida
Cirurgia
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Sem esplenectomia prévia
- Nenhum aloenxerto de órgão anterior
- Cirurgia concomitante em metástases selecionadas (por exemplo, devido a dor ou complicações locais, como compressão) permitida
Outro
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Tolerabilidade
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Comparação da eficácia da vacinação com vs sem ligante CD40 ex vivo em termos de resposta de células T específicas do tumor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta tumoral
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Taxas de recorrência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000258491
- ERLANGEN-1490
- EU-20232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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