Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

11. mai 2015 oppdatert av: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

Vaksinasjon av HLA-A1 og/eller -A2+ stadium III eller IV melanompasienter med tumorpeptid - ladede autologe dendrittiske celler som genereres i fravær eller tilstedeværelse av CD40-ligand

RASIONAL: Vaksiner laget av en persons hvite blodceller blandet med tumorproteiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av vaksinasjon med autologe dendrittiske celler pulsert med tumor- og influensaantigenpeptider behandlet med vs uten ex vivo CD40-ligand, når det gjelder tumorspesifikk T-cellerespons, hos pasienter med HLA-A1 og/eller HLA-A2. 1 positivt stadium III eller IV melanom.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til disse vaksinasjonene hos disse pasientene.
  • Bestem tumorrespons og tilbakefallsrater hos pasienter behandlet med disse vaksinasjonene.

OVERSIKT: Dette er en åpen ikke-randomisert studie.

  • Fase I: Pasienter gjennomgår leukaferese for innsamling av perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC dyrkes med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 for å generere dendritiske celler (DCs) på dag -9. DC-er pulseres separat med HLA-A1 og HLA-A2.1-begrenset influensamatrisepeptider avledet fra melanomassosierte tumorantigener (MAGE-10.A2, Melan-A, MAGE-3, NY-ESO-1, gp100-antigen og tyrosinasepeptid). Halvparten av DC-ene behandles ex vivo med CD40-ligand. Pasienter mottar de peptidpulsede DC-vaksinasjonene subkutant (SC) på dag 1, 14, 42 og 70 i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasienter som viser tumorrespons (minst stabil sykdom) på dag 98 går videre til fase II av studien.

  • Fase II: Pasienter gjennomgår leukaferese som i fase I på dag 102, 352 og 688. Pasienter får opptil 6 ekstra boostervaksinasjoner SC som i fase I på dag 126, 184, 268, 356, 520 og 692.

Pasientene følges i 10 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 8-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV kutant malignt melanom

  • HLA-A1- og/eller HLA-A2-ekspresjon ved serologisk HLA-typing

    • HLA-A2.1-subtype må bekreftes ved polymerasekjedereaksjon på genomisk DNA hentet fra mononukleære celler fra perifert blod
  • Ingen aktive CNS-metastaser ved CT-skanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk

  • WBC større enn 2500/mm^3
  • Nøytrofiltall større enn 1000/mm^3
  • Lymfocyttantall større enn 700/mm^3
  • Blodplatetall større enn 75 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen klinisk signifikant luftveissykdom

Immunologisk

  • Ingen aktiv systemisk infeksjon

  • Ingen immunsviktsykdom

    • Ingen bevis for HIV-1, HIV-2 eller human T-celle lymfotropisk virus-1

  • Ingen aktiv autoimmun sykdom inkludert (men ikke begrenset til):

    • Lupus erythematosus
    • Autoimmun tyreoiditt eller uveitt
    • Multippel sklerose
    • Inflammatorisk tarmsykdom

Annen

  • Stabil medisinsk tilstand
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 1 måned etter studiedeltakelse
  • Ingen organisk hjernesyndrom eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen kontraindikasjon mot leukaferese

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling av milten
  • Samtidig palliativ strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen tidligere organallograft
  • Samtidig kirurgi på utvalgte metastaser (f.eks. på grunn av smerte eller lokale komplikasjoner som kompresjon) tillatt

Annen

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Tolerabilitet
Sammenligning av effekten av vaksinasjon med vs uten ex vivo CD40-ligand når det gjelder tumorspesifikk T-cellerespons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumorrespons
Gjentakelsesrater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258491
  • ERLANGEN-1490
  • EU-20232

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på rekombinant CD40-ligand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere