再発性、難治性、局所進行性、または転移性乳癌患者の治療におけるペリフォシン
2015年7月22日 更新者：University Health Network, Toronto
転移性または進行性乳がんにおけるペリホシンの第2相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性、難治性、局所進行性、または転移性乳癌患者の治療におけるペリフォシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ペリホシンで治療された再発性または難治性、局所進行性または転移性乳癌患者の客観的な腫瘍反応率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- この薬で治療された患者の病勢安定率、病勢進行までの時間、客観的奏効期間、および病勢安定期間を決定します。
- リン酸化 ERK、PKB、SAPK、リン酸化 PKC アルファ、ベータ、ガンマ アイソフォーム、p21 ^WAF1 などの潜在的なエンドポイントを関連付けます。腫瘍生検でカパーゼ-3を活性化し、この薬で治療された患者の臨床転帰を示しました。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、コース 1 の 1 日目と 2 日目に負荷用量の経口ペリフォシンを受け取り、3 ～ 21 日目には 1 日 1 回経口ペリフォシンを受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) を達成した患者は、CR を超えてさらに 2 コースを受けることができます。
予測される患者数: 合計 18 ～ 35 人の患者が、この研究のために 6 ～ 12 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 再発性または難治性の局所進行性または転移性疾患
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで 10 mm
- 以前に照射された病変は、研究に参加する前に進行が示されていない限り、測定可能とは見なされません
- 骨病変に限定された測定可能な疾患はありません
- 既知の脳転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男性か女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 溶血性疾患の既往なし
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- -AST / ALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
腎臓
- クレアチニン正常 OR
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
心臓血管
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 心機能障害の証拠なし
胃腸
- -胆道閉塞の病歴なし
- -治験薬の吸収を妨げる胃腸管の異常なし
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 進行中または活動中の感染はありません
- コントロール不良の糖尿病はない
- 他の制御されていない病気はありません
- ペリフォシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応なし
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- -補助化学療法を除く、進行性疾患に対する以前の化学療法は2つ以下
- -以前の補助化学療法は許可されています
- -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
内分泌療法
以前の内分泌療法から少なくとも 4 週間
- 進行疾患に対する複数の内分泌療法が許可される
放射線治療
-以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
- 転移性疾患に対する以前の放射線療法が許可される
手術
- 胃の大手術歴なし
- 転移性疾患を含む以前の手術は許可されています
他の
- 他の併用抗がん剤または治験薬なし
- HIV陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- 同時ビスフォスフォネートが許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Natasha Leighl, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。