재발성, 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서의 페리포신
전이성 또는 진행성 유방암에서 페리포신의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성, 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 페리포신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 페리포신으로 치료받은 재발성 또는 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 객관적인 종양 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 안정적인 질병 비율, 질병 진행까지의 시간, 객관적인 반응 기간 및 안정적인 질병의 지속 기간을 결정합니다.
- 인산화된 ERK, PKB 및 SAPK, 인산화된 PKC 알파, 베타 및 감마 이소폼, p21^WAF1을 포함하는 잠재적 종점을 연관시킵니다. 및 종양 생검에서 활성화된 카파제-3, 이 약물로 치료받은 환자의 임상적 결과.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 코스 1 동안 1일 및 2일에 그리고 3-21일에 하루에 한 번 경구 페리포신 부하 용량을 받습니다. 환자는 각 후속 코스에서 1일-21일에 하루 한 번 경구 페리포신을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
예상 발생: 6-12개월 이내에 이 연구를 위해 총 18-35명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- 재발성 또는 불응성, 국소 진행성 또는 전이성 질환
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm
- 이전에 조사된 병변은 연구 시작 전에 진행을 입증하지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 뼈 병변에 국한된 측정 가능한 질병 없음
- 알려진 뇌 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 18세 이상
섹스
- 남성 또는 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
성능 상태
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 용혈성 장애의 병력 없음
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- AST/ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 심장 기능 장애의 증거 없음
위장관
- 담도 흐름 폐쇄의 병력 없음
- 연구 약물 흡수를 방해하는 위장관의 이상이 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 페리포신과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 보조 화학요법을 제외하고 진행성 질환에 대한 이전 화학요법이 2개 이하
- 사전 보조 화학 요법 허용
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법
이전 내분비 요법 이후 최소 4주
- 진행성 질환에 대한 여러 내분비 요법 허용
방사선 요법
이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 허용
수술
- 이전에 대대적인 위 수술을 받은 적이 없음
- 전이성 질환을 포함한 사전 수술 허용
다른
- 다른 동시 항암제 또는 연구용 제제 없음
- HIV 양성 환자에서 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 동시 비스포스포네이트 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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