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Perifosina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente, refrattario, localmente avanzato o metastatico

22 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase 2 sulla perifosina nel carcinoma mammario metastatico o avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della perifosina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ricorrente, refrattario, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o refrattario, localmente avanzato o metastatico trattati con perifosina.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di malattia stabile, il tempo alla progressione della malattia, la durata della risposta obiettiva e la durata della malattia stabile nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare potenziali endpoint, tra cui ERK fosforilata, PKB e SAPK, PKC fosforilata alfa, beta e gamma isoforme, p21 ^ WAF1; e capasi-3 attivata nelle biopsie tumorali, con esito clinico nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono una dose di carico di perifosina orale nei giorni 1 e 2 e una volta al giorno nei giorni 3-21 durante il ciclo 1. I pazienti ricevono perifosina orale una volta al giorno nei giorni 1-21 in ciascun ciclo successivo. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) possono ricevere 2 cicli aggiuntivi oltre la CR.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia ricorrente o refrattaria, localmente avanzata o metastatica

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE 10 mm con scansione TC spirale
    • Le lesioni precedentemente irradiate non sono considerate misurabili a meno che non abbiano dimostrato una progressione prima dell'ingresso nello studio
    • Nessuna malattia misurabile limitata alle lesioni ossee
  • Non sono note metastasi cerebrali

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di disturbo emolitico

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna evidenza di disfunzione cardiaca

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di ostruzione del flusso biliare
  • Nessuna anomalia del tratto gastrointestinale che precluderebbe l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Nessuna ulcera peptica attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun diabete mellito mal controllato
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non più di 2 precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata, esclusa la chemioterapia adiuvante
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia endocrina

    • Sono consentite più linee di terapia endocrina per la malattia avanzata

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

    • È consentita una precedente radioterapia per malattia metastatica

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento di chirurgia gastrica maggiore
  • È consentito un precedente intervento chirurgico, anche per malattia metastatica

Altro

  • Nessun altro antitumorale concomitante o agenti sperimentali
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante in pazienti HIV positivi
  • Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-PHL-014
  • CDR0000269901 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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