Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perifosin v léčbě pacientů s recidivujícím, refrakterním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

22. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie 2. fáze perifosinu u metastatického nebo pokročilého karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti perifosinu při léčbě pacientek s recidivujícím, refrakterním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete objektivní míru odpovědi nádoru u pacientek s recidivujícím nebo refrakterním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených perifosinem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete stabilní míru onemocnění, čas do progrese onemocnění, trvání objektivní odpovědi a trvání stabilního onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
  • Korelujte potenciální koncové body, včetně fosforylované ERK, PKB a SAPK, fosforylovaných izoforem PKC alfa, beta a gama, p21^WAF1; a aktivovaná kapsáza-3 v biopsiích nádoru s klinickým výsledkem u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají nasycovací dávku perorálního perifosinu ve dnech 1 a 2 a jednou denně ve dnech 3-21 během 1. cyklu. Pacienti dostávají perorální perifosin jednou denně ve dnech 1-21 v každém následujícím cyklu. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), mohou absolvovat 2 další cykly nad rámec CR.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Recidivující nebo refrakterní, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami NEBO 10 mm spirálním CT skenem
    • Dříve ozářené léze se nepovažují za měřitelné, pokud před vstupem do studie neprokázaly progresi
    • Žádné měřitelné onemocnění omezené na kostní léze
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy hemolytické poruchy

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádný důkaz srdeční dysfunkce

Gastrointestinální

  • Žádná anamnéza obstrukce toku žluči
  • Žádné abnormality gastrointestinálního traktu, které by vylučovaly absorpci studovaného léčiva
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Ne více než 2 předchozí linie chemoterapie pro pokročilé onemocnění, s výjimkou adjuvantní chemoterapie
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí endokrinní terapie

    • Povoleno více linií endokrinní terapie pokročilého onemocnění

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

    • Předchozí radioterapie metastatického onemocnění povolena

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí velká operace žaludku
  • Předchozí operace, včetně metastatického onemocnění, povolena

jiný

  • Žádné další souběžné protirakovinné nebo zkoumané látky
  • Žádná současná antiretrovirová léčba u HIV pozitivních pacientů
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-PHL-014
  • CDR0000269901 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit