Perifosin ved behandling av pasienter med tilbakevendende, refraktær, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
En fase 2-studie av perifosin ved metastatisk eller avansert brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av perifosin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende, refraktær, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem objektiv tumorresponsrate hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft behandlet med perifosin.
- Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem stabil sykdomsrate, tid til sykdomsprogresjon, objektiv responsvarighet og varighet av stabil sykdom hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Korreler potensielle endepunkter, inkludert fosforylerte ERK, PKB og SAPK, fosforylerte PKC alfa, beta og gamma isoformer, p21 ^WAF1; og aktivert capase-3 i tumorbiopsier, med klinisk utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasientene får en startdose med perifosin på dag 1 og 2 og en gang daglig på dag 3-21 i løpet av kurs 1. Pasienter får peroral perifosin en gang daglig på dag 1-21 i hvert påfølgende kur. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) kan få 2 ekstra kurer utover CR.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 18-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-12 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
- Tilbakevendende eller refraktær, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER 10 mm ved spiral-CT-skanning
- Tidligere bestrålte lesjoner anses ikke som målbare med mindre de har vist progresjon før studiestart
- Ingen målbar sykdom begrenset til beinlesjoner
- Ingen kjente hjernemetastaser
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Kjønn
- Mann eller kvinne
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder
- Mer enn 3 måneder
Hematopoetisk
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Ingen historie med hemolytisk lidelse
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ASAT/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
Nyre
- Kreatinin normal ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen tegn på hjertedysfunksjon
Gastrointestinale
- Ingen historie med obstruksjon av gallestrømmen
- Ingen abnormiteter i mage-tarmkanalen som ville utelukke absorpsjon av studiemedisin
- Ingen aktiv magesårsykdom
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Ingen tidligere allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi for avansert sykdom, unntatt adjuvant kjemoterapi
- Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
Endokrin terapi
Minst 4 uker siden tidligere endokrin behandling
- Flere linjer med endokrin terapi for avansert sykdom tillatt
Strålebehandling
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Forutgående strålebehandling for metastatisk sykdom tillatt
Kirurgi
- Ingen tidligere større magekirurgi
- Tidligere kirurgi, inkludert for metastatisk sykdom, tillatt
Annen
- Ingen andre samtidige kreft- eller undersøkelsesmidler
- Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positive pasienter
- Samtidige bisfosfonater tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMH-PHL-014
- CDR0000269901 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5982
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .