派立福新治疗复发性、难治性、局部晚期或转移性乳腺癌患者
2015年7月22日 更新者：University Health Network, Toronto
Perifosine 在转移性或晚期乳腺癌中的 2 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 perifosine 在治疗复发性、难治性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受派立福新治疗的复发性或难治性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的客观肿瘤反应率。
- 确定该药物对这些患者的毒性。
- 确定用该药物治疗的患者的疾病稳定率、疾病进展时间、客观反应持续时间和疾病稳定持续时间。
- 关联潜在终点，包括磷酸化 ERK、PKB 和 SAPK，磷酸化 PKC α、β 和γ 亚型，p21 ^WAF1；并在肿瘤活检中激活 capase-3，在接受该药物治疗的患者中具有临床结果。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
在第 1 疗程期间，患者在第 1 天和第 2 天接受负荷剂量的口服哌立福新，并在第 3-21 天每天一次。在随后的每个疗程中，患者在第 1-21 天每天一次口服哌立福新。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 达到完全缓解 (CR) 的患者可能会在 CR 之后接受 2 个额外的疗程。
预计应计：在 6-12 个月内，本研究将总共招募 18-35 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的乳腺癌
- 复发性或难治性、局部晚期或转移性疾病
至少有 1 个单维可测量的病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 以前受过辐射的病灶不被认为是可测量的，除非它们在研究开始前已经证明有进展
- 没有可测量的疾病仅限于骨骼病变
- 没有已知的脑转移
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性别
- 男女不限
更年期状态
- 未指定
性能状态
- ECOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 无溶血病史
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST/ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 5 倍 ULN）
肾脏
- 肌酐正常或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
心血管
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 没有心脏功能障碍的证据
肠胃
- 无胆道梗阻史
- 没有会妨碍研究药物吸收的胃肠道异常
- 无活动性消化性溃疡病
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无持续或活动性感染
- 没有控制不佳的糖尿病
- 没有其他无法控制的疾病
- 之前没有对与哌立福新具有相似化学或生物成分的化合物产生过敏反应
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 晚期疾病的既往化疗不超过 2 线，不包括辅助化疗
- 允许先前的辅助化疗
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
内分泌治疗
自上次内分泌治疗后至少 4 周
- 允许对晚期疾病进行多线内分泌治疗
放疗
自上次放疗后至少 4 周并康复
- 允许先前对转移性疾病进行放疗
外科手术
- 既往未做过胃部大手术
- 允许先前的手术，包括转移性疾病
其他
- 没有其他并发的抗癌药物或研究药物
- HIV 阳性患者无需同时进行抗逆转录病毒治疗
- 允许同时使用双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Natasha Leighl, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.