Perifosiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, refraktiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen 2 tutkimus perifosiinista metastasoituneessa tai pitkälle edenneessä rintasyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus perifosiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktorinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan perifosiinilla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä vakaa sairauden määrä, taudin etenemiseen kuluva aika, objektiivisen vasteen kesto ja vakaan taudin kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Korreloi mahdollisia päätepisteitä, mukaan lukien fosforyloitu ERK, PKB ja SAPK, fosforyloitu PKC alfa-, beeta- ja gamma-isoformit, p21 ^WAF1; ja aktivoitu kapaasi-3 kasvainbiopsioissa, kliininen tulos tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat kyllästysannoksen oraalista perifosiinia päivinä 1 ja 2 ja kerran päivässä päivinä 3-21 kurssin 1 aikana. Potilaat saavat oraalista perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-21 kullakin seuraavalla kurssilla. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), voivat saada 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Toistuva tai refraktorinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa, elleivät ne ole osoittaneet etenemistä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikään mitattavissa oleva sairaus rajoittuu luuvaurioihin
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Seksiä
- Mies vai nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei historiaa hemolyyttistä häiriötä
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei näyttöä sydämen toimintahäiriöstä
Ruoansulatuskanava
- Ei historiaa sapen virtauksen tukkeutumisesta
- Ei ruuansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen imeytymisen
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen taudin hoitoon, lukuun ottamatta adjuvanttikemoterapiaa
- Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
Endokriininen terapia
Vähintään 4 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta
- Useat linjat endokriininen hoito pitkälle edenneen sairauden sallitaan
Sädehoito
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Aiempi sädehoito metastaattisen taudin vuoksi sallittu
Leikkaus
- Ei aikaisempaa suurta mahaleikkausta
- Aiempi leikkaus, mukaan lukien metastaattisen taudin vuoksi, sallittu
muu
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai tutkimusaineita
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisilla potilailla
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-PHL-014
- CDR0000269901 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .