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Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-2-Studie zu Perifosin bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perifosin bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem, refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Perifosin behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die stabile Krankheitsrate, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die Dauer des objektiven Ansprechens und die Dauer der stabilen Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Korrelation potenzieller Endpunkte, einschließlich phosphorylierter ERK, PKB und SAPK, phosphorylierter PKC alpha, beta und gamma Isoformen, p21 ^WAF1; und aktivierte Capase-3 in Tumorbiopsien, mit klinischem Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 eine Aufsättigungsdosis von oralem Perifosin und einmal täglich an den Tagen 3–21 in Kurs 1. Die Patienten erhalten orales Perifosin einmal täglich an den Tagen 1–21 in jedem nachfolgenden Kurs. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, können 2 zusätzliche Zyklen über das CR hinaus erhalten.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6-12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Wiederkehrende oder refraktäre, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER 10 mm bei Spiral-CT
    • Zuvor bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar, es sei denn, sie haben vor Studieneintritt eine Progression gezeigt
    • Keine messbare Krankheit, die auf Knochenläsionen beschränkt ist
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Vorgeschichte einer hämolytischen Störung

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Hinweis auf eine Herzfunktionsstörung

Magen-Darm

  • Keine Gallenflussobstruktion in der Vorgeschichte
  • Keine Anomalien des Gastrointestinaltrakts, die eine Absorption des Studienarzneimittels ausschließen würden
  • Keine aktive Ulkuskrankheit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen, ausgenommen adjuvante Chemotherapie
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie

    • Mehrere Linien der endokrinen Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen erlaubt

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

    • Vorherige Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt

Operation

  • Keine vorherige größere Magenoperation
  • Vorherige Operation, auch bei metastasierter Erkrankung, erlaubt

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder Prüfsubstanzen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-014
  • CDR0000269901 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5982

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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