Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifosine bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase 2-studie van perifosine bij gemetastaseerde of gevorderde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van perifosine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met recidiverende of refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die met perifosine worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de stabiele ziektesnelheid, tijd tot ziekteprogressie, objectieve responsduur en duur van stabiele ziekte bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer mogelijke eindpunten, waaronder gefosforyleerde ERK-, PKB- en SAPK-, gefosforyleerde PKC-alfa-, bèta- en gamma-isovormen, p21 ^ WAF1; en geactiveerde capase-3 in tumorbiopten, met klinisch resultaat bij patiënten die met dit medicijn werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen een oplaaddosis oraal perifosine op dag 1 en 2 en eenmaal daags op dag 3-21 tijdens kuur 1. Patiënten krijgen oraal perifosine eenmaal daags op dag 1-21 in elke volgende kuur. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, kunnen 2 extra kuren krijgen naast de CR.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-35 patiënten binnen 6-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Recidiverende of refractaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF 10 mm met spiraal CT-scan
    • Eerder bestraalde laesies worden niet als meetbaar beschouwd, tenzij ze progressie hebben aangetoond vóór aanvang van het onderzoek
    • Geen meetbare ziekte beperkt tot botlaesies
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van hemolytische stoornis

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen aanwijzingen voor cardiale disfunctie

Gastro-intestinaal

  • Geen voorgeschiedenis van obstructie van de galstroom
  • Geen afwijkingen van het maagdarmkanaal die absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel in de weg staan
  • Geen actieve maagzweerziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie voor gevorderde ziekte, met uitzondering van adjuvante chemotherapie
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere endocriene therapie

    • Meerdere lijnen van endocriene therapie voor geavanceerde ziekte toegestaan

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

    • Voorafgaande radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan

Chirurgie

  • Geen eerdere grote maagoperatie
  • Voorafgaande chirurgie, ook voor gemetastaseerde ziekte, is toegestaan

Ander

  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of onderzoek
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie bij hiv-positieve patiënten
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH-PHL-014
  • CDR0000269901 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5982

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren