Perifosina no tratamento de pacientes com câncer de mama recorrente, refratário, localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença recorrente ou refratária, localmente avançada ou metastática

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Lesões previamente irradiadas não são consideradas mensuráveis, a menos que tenham demonstrado progressão antes da entrada no estudo
  • Nenhuma doença mensurável limitada a lesões ósseas
• Sem metástases cerebrais conhecidas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Macho ou fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

• Mais de 3 meses

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Sem história de distúrbio hemolítico

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem evidência de disfunção cardíaca

Gastrointestinal

• Sem história de obstrução do fluxo biliar
• Nenhuma anormalidade do trato gastrointestinal que impeça a absorção do medicamento do estudo
• Sem úlcera péptica ativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Sem diabetes melito mal controlado
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Sem reações alérgicas anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não mais do que 2 linhas anteriores de quimioterapia para doença avançada, excluindo quimioterapia adjuvante
• Quimioterapia adjuvante prévia permitida
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado

Terapia endócrina

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia endócrina anterior

  • Múltiplas linhas de terapia endócrina para doença avançada permitidas

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

  • Radioterapia prévia para doença metastática permitida

Cirurgia

• Sem cirurgia gástrica prévia de grande porte
• Cirurgia prévia, inclusive para doença metastática, permitida

Outro

• Nenhum outro anticancerígeno ou agente experimental concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante em pacientes HIV positivos
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos