Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перифозин в лечении пациентов с рецидивирующим, рефрактерным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

22 июля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза 2 исследования перифозина при метастатическом или прогрессирующем раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности перифозина при лечении пациентов с рецидивирующим, рефрактерным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите объективную скорость ответа опухоли у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, получавших перифозин.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите частоту стабильного заболевания, время до прогрессирования заболевания, продолжительность объективного ответа и продолжительность стабильного заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
  • Сопоставление потенциальных конечных точек, включая фосфорилированные ERK, PKB и SAPK, фосфорилированные альфа-, бета- и гамма-изоформы PKC, p21 ^ WAF1; и активированная капаза-3 в биоптатах опухоли с клиническим исходом у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают нагрузочную дозу перорального перифозина в дни 1 и 2 и один раз в день в дни 3-21 в течение курса 1. Пациенты получают перифозин перорально один раз в день в дни 1-21 каждого последующего курса. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), могут получить 2 дополнительных курса сверх ПР.

ПРОГНОЗ: В течение 6-12 месяцев для этого исследования будет набрано 18-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы

    • Рецидивирующее или рефрактерное, местнораспространенное или метастатическое заболевание

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ 10 мм по спиральной КТ
    • Ранее облученные поражения не считаются измеримыми, если они не продемонстрировали прогрессирование до включения в исследование.
    • Нет измеримого заболевания, ограниченного поражением костей
  • Нет известных метастазов в головной мозг

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе гемолитического расстройства

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет признаков сердечной дисфункции

желудочно-кишечный

  • Отсутствие в анамнезе обструкции желчевыводящих путей
  • Отсутствие аномалий желудочно-кишечного тракта, препятствующих всасыванию исследуемого препарата.
  • Отсутствие активной язвенной болезни

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие плохо контролируемого сахарного диабета
  • Нет другой неконтролируемой болезни
  • Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к перифозину.
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не более 2 предшествующих линий химиотерапии при прогрессирующем заболевании, за исключением адъювантной химиотерапии.
  • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей эндокринной терапии

    • Разрешено несколько линий эндокринной терапии при поздних стадиях заболевания.

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

    • Разрешена предшествующая лучевая терапия по поводу метастатического заболевания

Операция

  • Отсутствие предшествующей обширной операции на желудке
  • Предшествующее хирургическое вмешательство, в том числе по поводу метастатического заболевания, разрешено

Другой

  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых или исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременной антиретровирусной терапии у ВИЧ-позитивных пациентов
  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMH-PHL-014
  • CDR0000269901 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5982

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться