Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosin til behandling af patienter med tilbagevendende, refraktær, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

22. juli 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

En fase 2-undersøgelse af perifosin ved metastatisk eller avanceret brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifosin til behandling af patienter, der har recidiverende, refraktær, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive tumorresponsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft behandlet med perifosin.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den stabile sygdomsrate, tid til sygdomsprogression, objektiv responsvarighed og varighed af stabil sygdom hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korreler potentielle endepunkter, herunder phosphoryleret ERK, PKB og SAPK, phosphorylerede PKC alfa-, beta- og gamma-isoformer, p21 ^WAF1; og aktiveret capase-3 i tumorbiopsier med klinisk resultat hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får en opladningsdosis af oral perifosin på dag 1 og 2 og en gang daglig på dag 3-21 i løbet af forløb 1. Patienter får oral perifosin en gang daglig på dag 1-21 i hvert efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), kan modtage 2 yderligere forløb ud over CR.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft

    • Tilbagevendende eller refraktær, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Tidligere bestrålede læsioner anses ikke for at kunne måles, medmindre de har påvist progression før studiestart
    • Ingen målbar sygdom begrænset til knoglelæsioner
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen historie med hæmolytisk lidelse

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen tegn på hjertedysfunktion

Gastrointestinale

  • Ingen historie med obstruktion af galdestrømmen
  • Ingen abnormiteter i mave-tarmkanalen, der ville udelukke absorption af undersøgelseslægemiddel
  • Ingen aktiv mavesår

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som perifosin
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for fremskreden sygdom, eksklusive adjuverende kemoterapi
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere endokrin behandling

    • Flere linier af endokrin terapi for fremskreden sygdom tilladt

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

    • Forudgående strålebehandling for metastatisk sygdom tilladt

Kirurgi

  • Ingen tidligere større mavekirurgi
  • Forudgående operation, herunder for metastatisk sygdom, tilladt

Andet

  • Ingen andre samtidige anticancer- eller undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positive patienter
  • Samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-014
  • CDR0000269901 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5982

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med perifosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner