Perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama recurrente, refractario, localmente avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad recurrente o refractaria, localmente avanzada o metastásica

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O 10 mm por tomografía computarizada espiral
  • Las lesiones previamente irradiadas no se consideran medibles a menos que hayan demostrado progresión antes del ingreso al estudio
  • Sin enfermedad medible limitada a lesiones óseas
• Sin metástasis cerebrales conocidas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin antecedentes de trastorno hemolítico

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin evidencia de disfunción cardíaca

Gastrointestinal

• Sin antecedentes de obstrucción del flujo biliar
• No hay anomalías del tracto gastrointestinal que impidan la absorción del fármaco del estudio.
• Sin úlcera péptica activa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección en curso o activa
• Sin diabetes mellitus mal controlada
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No más de 2 líneas previas de quimioterapia para enfermedad avanzada, excluida la quimioterapia adyuvante
• Quimioterapia adyuvante previa permitida
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó

Terapia endocrina

• Al menos 4 semanas desde la terapia endocrina previa

  • Múltiples líneas de terapia endocrina para enfermedades avanzadas permitidas

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

  • Se permite radioterapia previa para enfermedad metastásica

Cirugía

• Sin cirugía gástrica mayor previa
• Se permite cirugía previa, incluida la enfermedad metastásica

Otro

• Ningún otro agente anticancerígeno o en investigación concurrente
• Sin tratamiento antirretroviral concurrente en pacientes con VIH
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos