Peryfozyna w leczeniu pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Badanie fazy 2 peryfozyny w raku piersi z przerzutami lub zaawansowanym rakiem piersi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności peryfozyny w leczeniu pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi guza u chorych na nawracającego lub opornego na leczenie, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka piersi leczonych peryfozyną.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
- Określ wskaźnik stabilnej choroby, czas do progresji choroby, obiektywny czas trwania odpowiedzi i czas trwania stabilnej choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Skoreluj potencjalne punkty końcowe, w tym fosforylowane ERK, PKB i SAPK, fosforylowane izoformy PKC alfa, beta i gamma, p21 ^WAF1; i aktywowanej kapazy-3 w biopsjach guza, z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują doustną dawkę nasycającą peryfozyny w dniach 1 i 2 oraz raz dziennie w dniach 3-21 podczas kursu 1. Pacjenci otrzymują doustną peryfozynę raz dziennie w dniach 1-21 w każdym kolejnym kursie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy poza CR.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Uprzednio napromienionych zmian chorobowych nie uważa się za mierzalne, chyba że wykazano progresję przed włączeniem do badania
- Brak mierzalnej choroby ograniczonej do uszkodzeń kości
- Brak znanych przerzutów do mózgu
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Mężczyzna czy kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- ECOG 0-2 LUB
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Ponad 3 miesiące
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Brak historii zaburzeń hemolitycznych
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Nerkowy
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Brak dowodów na dysfunkcję serca
żołądkowo-jelitowy
- Brak historii niedrożności przepływu żółci
- Brak nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które wykluczałyby wchłanianie badanego leku
- Brak czynnej choroby wrzodowej
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak źle kontrolowanej cukrzycy
- Żadnych innych niekontrolowanych chorób
- Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii w zaawansowanej chorobie, z wyłączeniem chemioterapii adjuwantowej
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
Terapia endokrynologiczna
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Dozwolone wiele linii terapii hormonalnej w zaawansowanej chorobie
Radioterapia
Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej
Chirurgia
- Brak wcześniejszej poważnej operacji żołądka
- Dozwolona wcześniejsza operacja, w tym choroba przerzutowa
Inny
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych ani badanych
- Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMH-PHL-014
- CDR0000269901 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5982
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .