Perifosine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent, réfractaire, localement avancé ou métastatique
Une étude de phase 2 sur Perifosine dans le cancer du sein métastatique ou avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de perifosine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant, réfractaire, localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux objectif de réponse tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou réfractaire, localement avancé ou métastatique traité avec perifosine.
- Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
- Déterminer le taux de stabilisation de la maladie, le délai de progression de la maladie, la durée de la réponse objective et la durée de la stabilisation de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
- Corréler les paramètres potentiels, y compris les isoformes ERK, PKB et SAPK phosphorylées, PKC alpha, bêta et gamma phosphorylées, p21 ^ WAF1 ; et la capase-3 activée dans les biopsies tumorales, avec un résultat clinique chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients reçoivent une dose de charge de perifosine par voie orale les jours 1 et 2 et une fois par jour les jours 3 à 21 pendant le cycle 1. Les patients reçoivent perifosine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 lors de chaque cycle suivant. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une réponse complète (RC) peuvent recevoir 2 cours supplémentaires au-delà de la RC.
RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 12 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie récurrente ou réfractaire, localement avancée ou métastatique
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Les lésions précédemment irradiées ne sont pas considérées comme mesurables à moins qu'elles n'aient démontré une progression avant l'entrée dans l'étude
- Aucune maladie mesurable limitée aux lésions osseuses
- Pas de métastases cérébrales connues
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Sexe
- Masculin ou féminin
Statut ménopausique
- Non spécifié
Statut de performance
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie
- Plus de 3 mois
Hématopoïétique
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Aucun antécédent de trouble hémolytique
Hépatique
- Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST/ALT pas plus de 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
Rénal
- Créatinine normale OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Cardiovasculaire
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Aucun signe de dysfonctionnement cardiaque
Gastro-intestinal
- Aucun antécédent d'obstruction du flux biliaire
- Aucune anomalie du tractus gastro-intestinal qui empêcherait l'absorption du médicament à l'étude
- Pas d'ulcère peptique actif
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection en cours ou active
- Pas de diabète sucré mal contrôlé
- Aucune autre maladie non contrôlée
- Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Pas plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie pour une maladie avancée, à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante
- Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
Thérapie endocrinienne
Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie précédente
- Autorisation de plusieurs lignes d'hormonothérapie pour les maladies avancées
Radiothérapie
Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Radiothérapie antérieure pour maladie métastatique autorisée
Chirurgie
- Aucune chirurgie gastrique majeure antérieure
- Une chirurgie antérieure, y compris pour une maladie métastatique, a permis
Autre
- Aucun autre agent anticancéreux ou expérimental concomitant
- Pas de thérapie antirétrovirale concomitante chez les patients séropositifs
- Bisphosphonates simultanés autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMH-PHL-014
- CDR0000269901 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5982
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