Perifosin vid behandling av patienter med återkommande, refraktär, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
En fas 2-studie av perifosin vid metastaserad eller avancerad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av perifosin vid behandling av patienter som har återkommande, refraktär, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen hos patienter med återkommande eller refraktär, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som behandlats med perifosin.
- Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm den stabila sjukdomsfrekvensen, tid till sjukdomsprogression, objektiv svarslängd och varaktighet av stabil sjukdom hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Korrelera potentiella endpoints, inklusive fosforylerad ERK, PKB och SAPK, fosforylerad PKC alfa, beta och gamma isoformer, p21 ^WAF1; och aktiverat kapas-3 i tumörbiopsier, med kliniskt resultat hos patienter som behandlats med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.
Patienterna får en laddningsdos av oral perifosin dag 1 och 2 och en gång dagligen dag 3-21 under kurs 1. Patienter får oral perifosin en gång dagligen dag 1-21 i varje efterföljande kur. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) kan få 2 ytterligare kurser utöver CR.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-12 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
- Återkommande eller refraktär, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
Minst 1 endimensionellt mätbar lesion
- Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER 10 mm med spiral-CT-skanning
- Tidigare bestrålade lesioner anses inte vara mätbara såvida de inte har visat progress innan studiestart
- Ingen mätbar sjukdom begränsad till benskador
- Inga kända hjärnmetastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Sex
- Man eller kvinna
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd
- Mer än 3 månader
Hematopoetisk
- WBC minst 3 000/mm^3
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Ingen historia av hemolytisk störning
Lever
- Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
- ASAT/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
Njur
- Kreatinin normalt ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kardiovaskulär
- Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
- Ingen instabil angina pectoris
- Ingen hjärtarytmi
- Inga tecken på hjärtdysfunktion
Gastrointestinala
- Ingen historia av gallflödesobstruktion
- Inga abnormiteter i mag-tarmkanalen som skulle förhindra studieläkemedelsabsorption
- Ingen aktiv magsårsjukdom
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen pågående eller aktiv infektion
- Ingen dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Ingen annan okontrollerad sjukdom
- Inga tidigare allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ej angivet
Kemoterapi
- Högst 2 tidigare rader av kemoterapi för avancerad sjukdom, exklusive adjuvant kemoterapi
- Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
Endokrin terapi
Minst 4 veckor sedan tidigare endokrin behandling
- Flera rader av endokrin terapi för avancerad sjukdom tillåts
Strålbehandling
Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Tidigare strålbehandling för metastaserande sjukdom tillåts
Kirurgi
- Ingen tidigare större magoperation
- Tidigare operation, inklusive för metastaserande sjukdom, tillåts
Övrig
- Inga andra samtidiga anticancer- eller undersökningsmedel
- Ingen samtidig antiretroviral behandling hos HIV-positiva patienter
- Samtidiga bisfosfonater tillåts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Natasha Leighl, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMH-PHL-014
- CDR0000269901 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5982
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .