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ステージ I、ステージ II、またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療における併用化学療法とサリドマイド

2022年9月30日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) 患者に対する第一線治療としての VAD (ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン) とサリドマイド (低用量) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、がんの増殖を止める可能性があります。 化学療法とサリドマイドを併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の多発性骨髄腫と新たに診断された患者の治療における併用化学療法とサリドマイドの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン、および低用量サリドマイドで治療された、新たにステージ I、II、または III の多発性骨髄腫と診断された患者の全奏効率を決定します。
  • このレジメンによる治療後の患者の末梢血幹細胞を収集する能力を決定します。

概要: これは非盲検の無作為化されていない研究です。

患者は、ビンクリスチン IV およびドキソルビシン IV を 1 ～ 4 日目に継続的に投与され、経口デキサメタゾンを 1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に投与されます。 患者はまた、1日目から28日目まで毎日低用量の経口サリドマイドを受けます。 治療は、疾患の進行がない場合、4 ～ 6 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は、疾患の進行または骨髄移植まで追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 17 ～ 37 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 新たにステージ I、II、または III の多発性骨髄腫 (MM) と診断された
  • 難治性または再発性 MM なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビン1.5mg/dL未満
  • AST正常上限の2.5倍未満

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な患者は、2つの効果的な避妊方法（少なくとも1つの非常に積極的な方法を含む）を使用する必要があります 研究参加前、参加中、および参加後少なくとも4週間
  • 抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症はありません
  • インフォームド・コンセントを妨げるような不十分な精神的能力がない
  • 研究への参加を妨げる他の病状または理由がない
  • FDAが義務付けたS.T.E.P.Sプログラムを順守する意欲と能力

以前の同時療法：

生物学的療法

  • サリドマイドの治療歴なし

化学療法

  • -以前のビンクリスチン、ドキソルビシン、およびデキサメタゾンの1コース以下

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 同時飲酒なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Asher A. Chanan-Khan, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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