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Combinazione di chemioterapia e talidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio I, stadio II o stadio III

30 settembre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II su VAD (vincristina, adriamicina, desametasone) più talidomide (bassa dose) come terapia di prima linea per pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione della chemioterapia con talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata e della talidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con mieloma multiplo di stadio I, II o III di nuova diagnosi trattati con vincristina, doxorubicina, desametasone e talidomide a basso dosaggio.
  • Determinare la capacità di raccogliere cellule staminali del sangue periferico nei pazienti dopo il trattamento con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono vincristina IV e doxorubicina IV continuativamente nei giorni 1-4 e desametasone orale nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20. I pazienti ricevono giornalmente anche talidomide per via orale a basso dosaggio nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti fino alla progressione della malattia o al trapianto di midollo osseo.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 17-37 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo (MM) di stadio I, II o III di nuova diagnosi
  • Nessun MM refrattario o recidivato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • AST inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (incluso almeno 1 metodo altamente attivo) per almeno 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici
  • Nessuna capacità mentale insufficiente che precluderebbe il consenso informato
  • Nessun'altra condizione medica o motivo che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Disposti e in grado di conformarsi al programma S.T.E.P.S imposto dalla FDA

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente talidomide

Chemioterapia

  • Non più di 1 ciclo precedente di vincristina, doxorubicina e desametasone

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun consumo concomitante di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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