Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och talidomid vid behandling av patienter med multipelt myelom i steg I, steg II eller steg III

30 september 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas II-studie av VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexametason) plus talidomid (låg dos) som frontlinjeterapi för nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom (MM)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Att kombinera kemoterapi med talidomid kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi och talidomid vid behandling av patienter som nyligen har diagnostiserats med multipelt myelom i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom i stadium I, II eller III som behandlats med vinkristin, doxorubicin, dexametason och lågdos talidomid.
  • Bestäm förmågan att samla in perifera blodstamceller hos patienter efter behandling med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad studie.

Patienterna får vinkristin IV och doxorubicin IV kontinuerligt dag 1-4 och oral dexametason dag 1-4, 9-12 och 17-20. Patienterna får också lågdos oral talidomid dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression.

Patienterna följs tills sjukdomsprogression eller benmärgstransplantation.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 17-37 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserat multipelt myelom i stadium I, II eller III (MM)
  • Inget refraktärt eller återfallande MM

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST mindre än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva preventivmetoder (inklusive minst 1 mycket aktiv metod) i minst 4 veckor före, under och i minst 4 veckor efter studiedeltagandet
  • Inga aktiva allvarliga infektioner okontrollerade av antibiotika
  • Ingen otillräcklig mental kapacitet som skulle utesluta informerat samtycke
  • Inget annat medicinskt tillstånd eller skäl som skulle hindra studiedeltagande
  • Villig och kapabel att följa det FDA-mandat S.T.E.P.S-programmet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare talidomid

Kemoterapi

  • Högst 1 kur tidigare vinkristin, doxorubicin och dexametason

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Ingen samtidig alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera