Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og thalidomid til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III myelomatose

30. september 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase II-studie af VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) plus thalidomid (lav dosis) som frontlinjeterapi til nydiagnosticerede patienter med myelomatose (MM)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af kemoterapi med thalidomid kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og thalidomid til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret stadium I, stadium II eller stadium III myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium I, II eller III myelomatose behandlet med vincristin, doxorubicin, dexamethason og lavdosis thalidomid.
  • Bestem evnen til at indsamle perifere blodstamceller hos patienter efter behandling med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben, ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne får vincristin IV og doxorubicin IV kontinuerligt på dag 1-4 og oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Patienterne får også lavdosis oral thalidomid dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression.

Patienterne følges indtil sygdomsprogression eller knoglemarvstransplantation.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 17-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret fase I, II eller III myelomatose (MM)
  • Ingen refraktær eller tilbagefaldende MM

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • AST mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (inklusive mindst 1 meget aktiv metode) i mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen aktive alvorlige infektioner ukontrolleret af antibiotika
  • Ingen utilstrækkelig mental kapacitet, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen anden medicinsk tilstand eller årsag, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Villig og i stand til at overholde FDA-mandatet S.T.E.P.S-program

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid

Kemoterapi

  • Ikke mere end 1 kur med tidligere vincristin, doxorubicin og dexamethason

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner