Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a thalidomid v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem stadia I, stadia II nebo stadia III

30. září 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze II VAD (vinkristin, adriamycin, dexamethason) plus thalidomid (nízká dávka) jako první linie u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Kombinace chemoterapie s thalidomidem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a thalidomidu při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný mnohočetný myelom stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete celkovou míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem stadia I, II nebo III léčených vinkristinem, doxorubicinem, dexamethasonem a nízkými dávkami thalidomidu.
  • Určete schopnost odebírat kmenové buňky periferní krve u pacientů po léčbě tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají vinkristin IV a doxorubicin IV nepřetržitě ve dnech 1-4 a perorálně dexamethason ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20. Pacienti také dostávají nízké dávky perorálního thalidomidu denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4-6 cyklech bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni až do progrese onemocnění nebo transplantace kostní dřeně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 17–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom stadia I, II nebo III (MM)
  • Žádný refrakterní nebo relabující MM

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • AST méně než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat 2 účinné metody antikoncepce (včetně alespoň 1 vysoce aktivní metody) alespoň 4 týdny před, během a alespoň 4 týdny po účasti ve studii
  • Žádné aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
  • Žádná nedostatečná duševní kapacita, která by vylučovala informovaný souhlas
  • Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by bránil účasti ve studii
  • Ochotný a schopný dodržovat program S.T.E.P.S nařízený FDA

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí thalidomid

Chemoterapie

  • Ne více než 1 cyklus předchozího vinkristinu, doxorubicinu a dexamethasonu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit