联合化疗和沙利度胺治疗 I 期、II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者
2022年9月30日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
VAD(长春新碱、阿霉素、地塞米松)联合沙利度胺(低剂量)作为新诊断多发性骨髓瘤 (MM) 患者一线治疗的 II 期研究
基本原理:化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 沙利度胺可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止癌症的生长。 联合化疗和沙利度胺可能会杀死更多的癌细胞。
目的:II 期试验研究联合化疗和沙利度胺治疗新诊断的 I 期、II 期或 III 期多发性骨髓瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定接受长春新碱、多柔比星、地塞米松和低剂量沙利度胺治疗的新诊断 I、II 或 III 期多发性骨髓瘤患者的总体反应率。
- 确定用该方案治疗后患者收集外周血干细胞的能力。
大纲:这是一项开放标签、非随机研究。
患者在第 1-4 天连续接受长春新碱 IV 和多柔比星 IV,并在第 1-4、9-12 和 17-20 天口服地塞米松。 患者还在第 1-28 天每天接受低剂量口服沙利度胺。 在没有疾病进展的情况下,每 4 周重复治疗 4-6 个疗程。
随访患者直至疾病进展或骨髓移植。
预计应计:本研究将应计约 17-37 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 新诊断的 I、II 或 III 期多发性骨髓瘤 (MM)
- 无难治性或复发性 MM
患者特征:
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 胆红素低于 1.5 mg/dL
- AST 低于正常上限的 2.5 倍
肾脏
- 未指定
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究之前、期间和之后至少 4 周内使用 2 种有效的避孕方法(包括至少 1 种高效避孕方法)
- 没有不受抗生素控制的活动性严重感染
- 心智能力不足会妨碍知情同意
- 没有其他会妨碍研究参与的医疗状况或原因
- 愿意并能够遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.S 计划
先前的同步治疗:
生物疗法
- 之前没有沙利度胺
化疗
- 不超过 1 个疗程的既往长春新碱、多柔比星和地塞米松
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 没有同时饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Asher A. Chanan-Khan, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 血管疾病
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
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- 抗生素、抗肿瘤药
- 地塞米松
- 沙利度胺
- 阿霉素
- 脂质体阿霉素
- 长春新碱
其他研究编号
- RP 02-15
- RPCI-RP-0215
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