Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og thalidomid ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III multippelt myelom

30. september 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase II-studie av VAD (Vincristine, Adriamycin, Dexamethason) pluss thalidomid (lav dose) som frontlinjeterapi for nylig diagnostiserte pasienter med multippelt myelom (MM)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Å kombinere kjemoterapi med thalidomid kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og thalidomid ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten hos pasienter med nylig diagnostisert stadium I, II eller III multippelt myelom behandlet med vinkristin, doksorubicin, deksametason og lavdose thalidomid.
  • Bestem evnen til å samle perifere blodstamceller hos pasienter etter behandling med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter får vinkristin IV og doksorubicin IV kontinuerlig på dag 1-4 og oral deksametason på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Pasienter får også lavdose oral thalidomid daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasientene følges frem til sykdomsprogresjon eller benmargstransplantasjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 17-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nylig diagnostisert stadium I, II eller III multippelt myelom (MM)
  • Ingen refraktær eller residiverende MM

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • AST mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (inkludert minst 1 svært aktiv metode) i minst 4 uker før, under og i minst 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen aktive alvorlige infeksjoner ukontrollert av antibiotika
  • Ingen utilstrekkelig mental kapasitet som vil utelukke informert samtykke
  • Ingen annen medisinsk tilstand eller årsak som vil hindre studiedeltakelse
  • Villig og i stand til å overholde det FDA-pålagte S.T.E.P.S-programmet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere thalidomid

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 1 kur med tidligere vinkristin, doksorubicin og deksametason

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidig alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere