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Kombinationschemotherapie und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

30. September 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit VAD (Vincristin, Adriamycin, Dexamethason) plus Thalidomid (niedrig dosiert) als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom (MM)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Thalidomid kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Die Kombination einer Chemotherapie mit Thalidomid kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Stadium I, II oder Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Stadium I, II oder III, die mit Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason und niedrig dosiertem Thalidomid behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit, periphere Blutstammzellen bei Patienten nach der Behandlung mit diesem Schema zu sammeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.

Die Patienten erhalten Vincristin IV und Doxorubicin IV kontinuierlich an den Tagen 1-4 und orales Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-28 täglich niedrig dosiertes orales Thalidomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Knochenmarktransplantation beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 17-37 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (MM) im Stadium I, II oder III
  • Kein refraktäres oder rezidiviertes MM

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen mindestens 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach Studienteilnahme 2 wirksame Verhütungsmethoden (darunter mindestens 1 hochaktive Methode) anwenden
  • Keine aktiven schweren Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden
  • Keine unzureichende geistige Leistungsfähigkeit, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Bereit und in der Lage, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.-Programm einzuhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Thalidomid

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 1 Kurs mit vorherigem Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein gleichzeitiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

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