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1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자 치료에서 화학요법과 탈리도마이드 병용

2022년 9월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

VAD(Vincristine, Adriamycin, Dexamethasone) + 탈리도마이드(저용량)에 대한 2상 연구

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법과 탈리도마이드를 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자를 치료하는 데 화학 요법과 탈리도마이드 병용의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손 및 저용량 탈리도마이드로 치료받은 새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자의 전체 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료한 후 환자의 말초 혈액 줄기 세포를 수집하는 능력을 결정합니다.

개요: 이것은 개방형 비무작위 연구입니다.

환자는 1-4일에 빈크리스틴 IV 및 독소루비신 IV를 지속적으로 투여받고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 경구용 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 매일 저용량 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 상태에서 4-6 코스 동안 4주마다 반복됩니다.

질병 진행 또는 골수 이식까지 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 17-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종(MM)
  • 난치성 또는 재발성 MM 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • AST 정상 상한치의 2.5배 미만

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법(최소 1개의 매우 활동적인 방법 포함)을 사용해야 합니다.
  • 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
  • 정보에 입각한 동의를 배제할 정도로 불충분한 정신 능력이 없어야 합니다.
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 또는 이유 없음
  • FDA 의무 S.T.E.P.S 프로그램을 준수할 의지와 능력

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 탈리도마이드 없음

화학 요법

  • 이전 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손의 1개 코스 이하

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 동시 알코올 섭취 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

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