Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и талидомида при лечении пациентов с множественной миеломой стадии I, стадии II или стадии III

30 сентября 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы II VAD (винкристин, адриамицин, дексаметазон) плюс талидомид (низкая доза) в качестве терапии первой линии для недавно диагностированных пациентов с множественной миеломой (ММ)

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Талидомид может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли. Сочетание химиотерапии с талидомидом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и талидомида при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите общую частоту ответа у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой I, II или III стадии, получавших винкристин, доксорубицин, дексаметазон и низкие дозы талидомида.
  • Определите способность собирать стволовые клетки периферической крови у пациентов после лечения по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это открытое нерандомизированное исследование.

Пациенты получают винкристин внутривенно и доксорубицин внутривенно непрерывно в дни 1-4 и перорально дексаметазон в дни 1-4, 9-12 и 17-20. Пациенты также ежедневно получают низкие дозы талидомида перорально в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 4 нед в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются до прогрессирования заболевания или трансплантации костного мозга.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 17-37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированная множественная миелома (ММ) I, II или III стадии
  • Нет рефрактерной или рецидивирующей ММ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • АСТ менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода контрацепции (включая как минимум 1 высокоактивный метод) в течение не менее 4 недель до, во время и не менее 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие активных серьезных инфекций, не контролируемых антибиотиками
  • Отсутствие недостаточных умственных способностей, которые исключают информированное согласие
  • Отсутствие других заболеваний или причин, препятствующих участию в исследовании.
  • Желание и способность соблюдать предписанную FDA программу S.T.E.P.S.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предшествующего талидомида

Химиотерапия

  • Не более 1 курса предшествующего винкристина, доксорубицина и дексаметазона

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие одновременного употребления алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться