Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en thalidomide bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III multipel myeloom

30 september 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase II-studie van VAD (vincristine, adriamycine, dexamethason) plus thalidomide (lage dosis) als eerstelijnstherapie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het combineren van chemotherapie met thalidomide kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I, stadium II of stadium III multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom stadium I, II of III die werden behandeld met vincristine, doxorubicine, dexamethason en een lage dosis thalidomide.
  • Bepaal het vermogen om perifere bloedstamcellen te verzamelen bij patiënten na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten krijgen continu vincristine IV en doxorubicine IV op dag 1-4 en oraal dexamethason op dag 1-4, 9-12 en 17-20. Patiënten krijgen ook dagelijks een lage dosis oraal thalidomide op dag 1-28. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende 4-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten worden gevolgd tot ziekteprogressie of beenmergtransplantatie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 17-37 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium I, II of III multipel myeloom (MM)
  • Geen refractaire of recidiverende MM

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • AST minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (waaronder ten minste 1 zeer actieve methode) gedurende ten minste 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica
  • Geen onvoldoende mentale capaciteit die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere medische aandoening of reden die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het door de FDA opgelegde S.T.E.P.S-programma

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande thalidomide

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 kuur vooraf met vincristine, doxorubicine en dexamethason

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen gelijktijdig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asher A. Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 02-15
  • RPCI-RP-0215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren